TBA22质检员工作流程解析.ppt

接班时注意的工作 了解上班机器的运转情况 了解上班是否存在多发故障及是否解决.以便本班注意 了解上班是否更换部件（以便本班发生故障后进行追溯） 了解接班时机器的状态 了解机器的胶条、铜条、H2O2的使用时间是否需要暂停或停机时进行更换 接班时机器的状态 1.生产 2.停机 3.清洗 4.升温 1.当接班机器处于生产状态下 1.1进行各机台无菌部件、无菌室、管路、AP阀、各压力表 以及关键点的温度进行检查。 例如：无菌室是否存在异物。管路AP阀是否泄露。各压力表是否失真及是否在范围之内（如：无菌空气压力表、挤压滚筒压力表以及各冷却水流量计是否正常。主加热器、预杀菌、蒸汽温度等是否在正常限值） 存在影响无菌环境状态及封合情况及时通知操作工停机 1.当接班机器处于生产状态下 1.2进行各机台包装完整性检查 手撕包的TS的方法 剪开：将包装从两侧剪开并倒空；清洗并烘干，检查包装内外有无擦伤或其他可能的缺陷。 横向密封：在包装两侧TS直角处（约1毫米）剪开，弯曲TS，检查在密封面内有无团块或隆起，以滚动方式从一端小心地将TS拉开一点，将密封长度拉开约三分之一，从另一端拉开密封，将密封长度拉开约三分之一，将TS和LS交点即顶部交叉处和底部交叉处拉开。 手撕包的TS的判定标准： TS评估唯一重要性是产品一侧的密封。 检查密封处有无隆起或团块：如果有，说明密封有缺陷 拉开密封：在如下情况下，密封才算合格： 密封完好，只有两个内涂层（PE）出现剥离。 接头拉开后，密封保持完好，但铝膜从光滑金属表面的一侧剥落。 纸板层破裂时，密封保持完好。 如果密封极差，以至两个塑料层分离后仍不破损，说明密封有缺陷。 交叉点：（即TS和LS相交点），只有任何一层发生破裂，密封才算合格，如果未发生破裂，说明密封有缺陷。 手撕包LS位置方法 检查LS带材在包装上的位置是否对称，检查两个包装的LS带材拼接情况，检查铝箔片上有无气孔，沿包装材料内边剪开LS带的中央部分，沿包装外侧拉开包装材料的重叠部分，将密封带慢慢拉开20毫米（90°角）。在折缝处要拉的很慢，停一会儿再拉20毫米，沿整个边继续拉，将两侧拉开。如发现有剥层，切断密封带材，再继续拉。 手撕包LS位置的判定标准： 拉开密封，在如下情况下，密封才算合格： 两个内涂层之一与带材一同剥落，沿密封留下破裂边。 两个内涂层与带材一同剥落，只剩下裸铝膜。 所有内层包括铝膜与带材一同剥落，可能只剩下纸板纤维。 带材拉开时剥离。 如果带材剥离，未使包装内涂层受影响，说明密封有缺陷。 纵封的注射检查 方法： 将包体用剪刀或手在包体的正面打开，把纵封的一面留下，用注满渗透液的针管沿着气隙带进行注射渗透液。 判断标准： 1、渗透液顺畅的通过气隙带，没有往外扩散现象为合格； 2、气隙带的宽度在≤1mm，判为合格。 1.当接班机器处于生产状态下 1.3注意检查操作工手工检测双氧水浓度情况 是否合格 如存在不合格要立即更换 双氧水检测频次 每次/4小时 然后进行扒皮溶解实验 （每次/4小时） 做溶解实验前要叮嘱操作人员： 手撕包要连续10包并要及时 换包材P条后要进行破坏性检包 及时做渗透试验 关键参数记录情况 故障记录及更换配件情况 …… 正常生产中的关键点检查 各压力表、温度数值及无菌管路检查 频次：1次/1小时 报表及时性 频次：1次/1小时 检包及时规范性 频次：1次/1小时 消料及时回收 频次：1次/1小时 灌装间消毒 频次：1次/4小时 双氧水的手工检测 频次：1次/4小时 扒皮实验 频次：1次/4小时 暂停、暂开后对成品包进行封合检查 过接头、换包材、换P条要进行封合检查和接头确认检查 …… 生产结束 生产周期结束或灌装机到时间设备需要排空： 1.最后一包进行封合检查及口感品尝 2.剪断纸管拿下下填料管放入清洗容器，拆下O型圈以免被