第3种制造贩売业手顺书.docVIP

医療機器製造販売業許可を取得予定の皆様へ 　なお、大企業や全国展開をする事業所においては、第一種及び第二種製造販売業用手引き書を参照して作成してください。 医療機器安全管理業務手順書 （第三種製造販売業者用） 平成１６年１１月版 作成　：　　　会社名等を入力する 制定年月日 制　定 承　認 代表取締役 総括製造販売責任者 安全管理責任者 1 目的 　 本手順書は○○株式会社が扱う医療機器の安全管理業務の適正運用を目的とする。 2 　 本手順書を適用する当社の扱い品目を別紙に定める。 3 　 総括製造販売責任者　　役職名 　 安全管理責任者　　　　　役職名 　 品質管理責任者　　　　　役職名 4 　 総括製造販売責任者 　 　　　安全管理責任者を監督すること 　 　　　 　 安全管理責任者 　 　　　安全確保業務を統括すること 　 　　　安全確保業務が適正かつ円滑に行われているかを確認し、その記録を作成し、保存すること 　 　　　安全確保業務について必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること 5 　 総括製造販売責任者への報告（安全管理責任者が保存） 　 　　　- 報告者は、安全管理責任者 　 　　　- 報告事項 　 　　　　　　①　立案した安全確保措置（文書） 　 　　　　　　②　安全確保措置の実施の進捗状況又は結果（文書） 6 　 　 　 　 手順項目 １　安全管理情報の収集に関する手順 ①安全管理責任者または安全管理担当部署の担当者は次の安全管理情報収集業務を行わなければならない。 １）医療関係者からの情報 ２）学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報 　　　　　　　情報収集対象関係雑誌名 　　　　　　　学会名 ３）厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器 　　総合機構からの情報 　　　　　　厚生労働省　http://www.mhlw.go.jp/ 　　　　　　（独）医薬品医療機器総合機構　http://www.pmda.go.jp/ 　　　　　　自社の所在地の自治体のHP　 例：東京都　http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/ ４）外国政府、外国法人からの情報 　　　　　　ＦＤＡ（HPアドレス記載）/ 　　　　　　ＥＭＥＡ（欧州医薬品庁）/ 　　　　　　ＳＦＤＡ（中国）/webportal/portal.po 　　　　　　その他 ５）他の製造販売業者等からの情報 ６）その他安全管理情報 　　　　　　　業界団体　日医機協　http://www.jfmda.gr.jp/ 　　　　　　　　　　　　JIRA　　http://jira-net.or.jp/index.htm 　　　　　　　その他の製造販売業者 　　　　②入手した情報のうち不具合等情報または文献学会からの情報は情報調査票 （様式△）に必要事項を記載し保存する。 　　　 ③安全管理責任者は収集された情報を定期的に評価し、総括製造販売責任者へ 　　　　 文書にて報告する。 手順項目 　２　安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保の立案に関する手順 ①安全管理責任者は次の業務を行わなければならない。 　安全管理責任者は収集した情報について検討しなければならない。 　　　分析、検討、手順は「不具合報告書の手引書」（日医機協編集）によるものとする。 ②検討した結果は情報調査票の検討結果欄に記載し、保存する。 ③品質管理に関する情報への措置 　　　収集した安全管理情報を検討した結果、品質欠陥等に係るものについては品質管理責任者に文書により連絡する。 ④行政等への報告、その他の措置の実施が生じた場合は当該内容を勘案して製造販売業者が決定すること。 手順項目 ３　安全確保措置の実施に関する手順 　　　①安全管理責任者は検討された結果に基づき、個々の案件に対して 　　　　「不具合報告書の手引書」（日医機協編集）を用いて評価を行う。 　　　②安全確保について次のいずれかを選択して対処計画を立案する。 １）同様な安全性情報の継続的な収集 ２）製造販売業者および薬事法、同施行規則及び通知等に基づく当該情報の 　　厚生労働大臣への報告（「不具合報告書の手引書」参照） ３）添付文書、取扱説明書等の記載事項の改訂 ４）医療関係者への情報提供、その他安全確保措置の立案 ５）安全性情報の配布 ６）性能、使用目的、効能または効果及び操作方法又は使用方法等の 　　一部変更承認申請手続 ７）当該機器の販売