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新版GMP培训试题 姓名： 部门： 分数： 一、填空题（每空 1 分、共28 分） 1、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，自__________________起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。_________ 和_______ 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在__________________ 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人________________ 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的_______ 、__________ 的培训，并________ 培训的实际效果。 6.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的________ 、________ 和 ________。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明______