重篤な有害事象発現者の情報 - okayama-u.ac.jp.docVIP

重篤な有害事象に関連すると思われる発現時の原疾患、合併症、既往歴、並びに過去の処置（外科処置、放射線療法、輸血等） 疾患名 発症時期(西暦年/月/日) 報告時の状態(西暦年/月/日) 原疾患 ? 合併症 ? 既往歴 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 外科処置、放射線療法、輸血等 開始時期 (西暦年/月/日) 報告時の状態 (西暦年/月/日) / / □持続 □治癒( / / ) □不明 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 重篤な有害事象発現時に使用していた薬剤　 （重篤な有害事象に対する治療薬を除く。） 薬剤名：販売名/一般名 用法?用量 投与期間 (西暦年/月/日) 使用理由 因果関係 事象発現後の措置 剤型?経路 用法?用量 / / ～ □ / / □投与中 □否定できない □否定できる □不明 □中止 □変更せず □不明 □減量 □増量 剤型?経路 用法?用量 / / ～ □ / / □投与中 □否定できない □否定できる □不明 □中止 □変更せず □不明 □減量 □増量 剤型?経路 用法?用量 / / ～ □ / / □投与中 □否定できない □否定できる □不明 □中止 □変更せず □不明 □減量 □増量 剤型?経路 用法?用量 / / ～ □ / / □投与中 □否定できない □否定できる □不明 □中止 □変更せず □不明 □減量 □増量 備考 重篤な有害事象発現時に使用していた薬剤を再投与した場合 再投与した薬剤名 (販売名/一般名) 用法?用量 再投与期間 (西暦年/月/日) 再投与後の有害事象の発現 / / ～ □ / / □投与中 □無 □有〔 〕 / / ～ □ / / □投与中 □無 □有〔 〕 / / ～□ / / □投与中 □無 □有〔 〕 重篤な有害事象を評価する上で重要と思われる過去の薬剤治療歴 薬剤名（販売名/一般名） 投与期間 (西暦年/月/日) 使用理由 副作用の発現 / / ～ / / □無 □有〔 〕 / / ～ / / □無 □有〔 〕 / / ～ / / □無 □有〔 〕 重篤な有害事象発現に関連する必要と思われる臨床検査結果（検査伝票（写）等を別紙として添付してもよい） 検査項目 単位 基準範囲 検査値 下限 上限 西暦年/月/日 西暦年/月/日 西暦年/月/日 西暦年/月/日 / / / / / / / / 上記臨床検査以外の結果（心電図、Ｘ線写真等を別紙として添付してもよい） 経過：重篤な有害事象発現までの詳細な時間経過、重篤な有害事象に対する処置、転帰及び関連情報を含む症例の概要を記載する。 西暦年/月/日 内 容 / / / / / / / / / / / / / / / / / / /