口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放时限验证方案(定).docVIP

口服液体药用高密度聚乙烯瓶储存期限验证方案 起草人 年 月 日 文件编号 SOP-YZ-706-00 审核人 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门：质量管理部 目 录 职责范围和时间安排前的准备 7、验证检测结果记录 8、偏差处理 9、验证结果评价 10、附表 1.概述： 我公司产品右旋布洛芬口服混悬液及对乙酰氨基酚口服溶液所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶是以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产而成，质量符合国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YB定。质量管理部定期对该物料供应商“武汉环岛塑胶包装有限公司”进行审计，并进行了现场审计，该产品从投料生产至内包装完成均在洁净厂房内完成，内包装采用洁净的聚乙烯塑料袋密封。按质量标准的要求储存于干燥清洁的环境中。 我公司物资管理部严格按计划采购物料，所购置口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放于干燥通风的库房内，不具备微生物生长的条件，且存放时间均未超过12个月，使用该塑料瓶的产品药物相容性试验结果符合规定，批批产品均全检合格，每年进行的持续稳定性考察各项考察项目结果亦符合规定，为将微生物污染的风险降低，确保公司产品的质量，公司