血液透析机检定规程（报审稿） .docVIP

福建省地方计量检定规程《血液透析机》（报审稿） 编制说明 任务来源 本规程是福建省科技计划项目务书（计划文号：闽科计〔2009〕46号，闽财〔2009〕584号；项目编号：2009R10015-12）的研究开发内容，该科技计划项目承担单位是福建省计量科学研究院，合作单位是福建省第二人民医院。 规程编制原则和依据 2.1 规程编制原则 血液透析机是肾衰竭和血液透析患者治疗和赖以生存的重要设备，其工作时间长，温度和化学腐蚀的影响大，机器的性能指标达不到合格标准，造成透析质量下降，危及患者的生命安全，应当实施检定。引起高度重视。 　　本规程的规程编制原则是： （1）血液透析机的透析液电导率、温度、压力、流量，血液的动脉压、静脉压和超滤（脱水）流量，肝素泵注入流量等具有计量学特征强、医疗风险大的特点，应与临床需要、与医疗设备维修需要紧密结合编制计量检定规程。 （2）血液透析机具有监视值、设置值二类被测量，监视值作为检定的重点，监视值准确给医院调校设置值和维护工作奠定基础。 （3）应区分使用中检定和首次检定来规定检定项目，首次检定结果还应符合产品明示的技术指标，并且鉴于血液透析机的档次、功能差别大，产品没有某些计量性能项目的，应在检定证书项目中指出。 2.2 编制规程的依据 在编制过程中重点依据以下国家标准： JJF 1001－1998 通用计量术语及定义 JJF 1002－1998 国家计量检定规程编写规则 GB/T 13074-2009 血液净化术语 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.2-2003 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 YY 0054-2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 编制过程 3.1 国内现状 经调研，血液透析机的种类很多，国内外厂商较多，技术特征和功能档次有很大区别，透析机的计量学特征强、医疗风险大，临床实际需要有针对性地规定检定项目、技术参数及其指标范围，需要统一的量值溯源和检定方法。 本科技计划项目于2009年1月立项，当时全国尚无国家或省检定规程或校准规范。江苏省、浙江省分别于2010年初发布了血液透析机检定规程、校准规范。国家校准规范于2010年7月审定，现尚待批准。 3.2 编制过程 2009年起通过调查医院的需要，查阅国家、行业的血液透析机标准，调查、分析我省使用的国内外7个主要血液透析机生产厂的产品技术指标和8家医院血液透析机招标的技术指标，以及医院血液透析机质量控制的技术指标，进行检测实验，于2010年2月编写项目组内征求意见稿。经再检测实验和修改后，于2010年6~8月陆续向国内各地临床和医学工程专家们征求意见、发出后共征求到解放军总后卫生部药品仪器检验所医学工程检测专家、国家计量校准规范第一起草人（广州市计量科学研究院专家）、江苏省计量检定规程起草人（江苏省计量科学研究院专家）等 个省、市单位的 条意见，经过研究和继续检测实验，采纳的 条，部分采纳的 条，编制成本规程报审稿。 3.2 确定规程的适用范围 本规程的适用范围为血液透析机的首次检定、后续检定和使用中检验，着重针对临床必须的电导率、温度、流量、压力等参数的测量、监控的计量装置和部分报警功能进行检定，以达到血液透析机的量值准确可靠，溯源到国家基、标准的目的。 规程主要技术方案 主要技术方案包括血液透析机的检测项目、技术指标及范围，标准器的技术指标，各项目的检定方法。 3.3.1 关于血液透析机的技术指标及最大允许误差 3.3.1.1 血液透析机的技术指标 主要技术指标有透析液的电导率、温度、压力、流量，血液的动脉压、静脉压和超滤（脱水）流量，肝素泵注入流量等。 血液透析机技术指标的最大允许误差 有国家标准、行业标准的依据相关标准。但是，若完全依据国家标准的技术指标、检测方法对使用中血透机实施检定有很大难度的，参考医院开展血液透析机质量控制检测经验、医院临床专家的经验、制造商维修人员经验，以及其它省地方检定规程/校准规范的规定，经过检测实验予以确定。 3.4 关于检定用标准器 3.4.1 检定用标准器的最大允许误差 在论证、确定血液透析机检定项目最大允许误差的基础上，根据计量学的量值传递基本原则，确定检定用标准器相应项目的最大允许误差为血液透析机检定项目最大允许误差的1：3和优于1：3。 3.4.2 检测仪的量值经过校准 3.4.2.1 血液透析机检测仪由中国计量科学研究院校准，电子秤由我院检定，输液泵检测仪由我院校准，符合使用要求。 3.5 关于检定方法 3.5.1 检定方法参照了国家、行业标准和各地、各部门的意见 3.5.2 检测方法经过检测实验论证、确定 规程起草过程中共检测福建省第二人民医院、南京军区福