试验编号_______ .doc

受試者知情同意書 計畫名稱：利用腦磁圖儀研究人類在單調音刺激下的聽覺誘發磁場 執行單位：OOO 　　　　　　　 計畫主持人：OOO 職稱：OOOO電話：OOOOOOOO　　　　　　 共(協)同主持人：OOO 職稱：OOOO 電話：OOOOOOOO　　　　 　　 受試者姓名： 性別： 出生日期： 年齡： 通訊地址： 電 話： 緊急聯絡人姓名/與受試者關係： 通訊地址： 電 話： 1.研究背景與目的： 人類接受聽覺、視覺以及觸覺刺激的實驗中都已發現開啟反應(on-response)與關閉反應(off-response)的存在，因此可以推測神經網路在所有型態的感官上存在，利用腦磁圖儀Magnetoencephalography (MEG)，認知 2. 研究方法 一、受試對象 預定會有36位聽力正常的受測者參與這個試驗，年齡介於20歲到歲之間。藉由愛丁堡慣用手量表Edinburgh handedness inventory (附錄)來評量受測者使用左手或右手的喜好程度受測者在進行實驗前先對所有受測者作充分的實驗流程說明，徵求每一位受測者的同意始進行實驗受測者，並徵求每一位受測者的同意取得頭部MRI)數據，每次約30分鐘, MRI前後都請受者照醫師指示。(此部份依照審查委員意見修改)MRI) 3. 頭部定位線圈 4. 氣壓式耳機 三、研究方法 本研究計畫中受測者將受到單調音的聲音刺激，並同時使用腦磁波儀記錄其聲音誘發刺激下的腦磁波圖形，取得受測者於聲音刺激下不同時間的腦磁波分布情形。此外，受測者亦將於使用磁振造影(MRI)取得其頭部三維影像，將磁振造影(MRI)所取得的大腦形狀作為腦磁波的分布模型之建立使用。研究其大腦接受刺激時腦磁波分布情形。各實驗步驟及方法詳述如下： 1. 頭部定位 在實驗中為了確認受測者的頭部與腦磁圖儀(MEG)系統內各個感測器之間的相對關係，讓受測者在頭上佩帶4個定位線圈Position coils，通以電流使線圈產生磁場，再由腦磁圖儀(MEG)系統擷取此訊號， 2. 頭部模型建立 除MEG實驗外，並徵求每一位受測者的同意取得頭部MRI)數據。 MRI前後都請受者照醫師指示。(此部份依照審查委員意見修改) 聲音刺激 聲音刺激是頻率為250, 500, 1000, 2000 (Hz)的單調音，持續時間425 (ms)，將聲音傳送至受測者的左耳，再用耳塞充滿受測者的右耳避免噪音干擾。實驗音量控制在80 ± 0.5 (dB)。相鄰的兩段聲音刺激之間間隔隨機且介於1.5~2.8 (s)。 4. 實驗流程 100回， 3.可能產生之副作用、危險及處理方法 腦磁造影實驗室的諮議委員會中有醫生背景的委員,會對進行研究工作時可能引起生理副作用提出危機處治。 接受本研究計畫試驗之受測者可能產生的副作用為耳鳴，腦磁造影實驗室的研究人員在進行工作時會準備飲用水、溼毛巾、與物理按摩以緩和聽覺神經、平衡耳壓與提神。 本實驗需進行核磁共振檢查，故接受過金屬植入器(包含骨科、神經外科或放射線科所置放之骨釘、血管夾或血管栓塞繞線(coil)置放手術之患者(此部份依照審查委員意見修改) 4. 研究預期效果 1. 利用腦磁圖儀(MEG)系統以非侵入式的磁場量測成功的記錄人類大腦的聽覺刺激誘發磁場AEFs。 2. 了解並釐清與聲音刺激同側 (左腦)跟對側 (右腦)的On-response N100m、on-P200m與Off-response N1m發生的位置。 3. 了解On-response N100m、on-P200m與Off-response N100mECD強度間的關係。 5. 研究進行中之禁忌或限制活動 無 6.機密性 您的資料將被視為機密，本計畫執行者與本校人體試驗暨倫理委員會有權檢視您的資料，並會遵守保密之倫理。 7.研究之退出與中止 您您 8.受試者權利與義務 ，並徵求的同意取得頭部MRI)數據,時間約30分鐘。關費用。。。 如果您研究，與本會聯絡電話：。 9.簽章 受試者聲明 我已了解以上的資訊且同意參與此項研究計畫。 受試者姓名（正楷）________________________ 簽 名 ________________________ 日 期 ________________________ 法定代理人 姓名（正楷）_____________________ 簽 名 ________________________ 日 期 ________________________ 若您不是受試者或其法定代理人，但因實際需要，受試者或其法定代理人（暫時）無法簽署本同意書而需由您代簽。請用正楷書寫您的姓名，並寫出您與受試者的關係：