1_第一讲_统计方法抉择2008资料.ppt

一、统计在临床研究中的意义 临床研究中需要测试PICOT指标,以描述 临床与健康状态； 反映研究/干预结果的形式； 临床研究需要定量测试系列指标，必然有各种数据；数据处理、真实性的科学判断，均需要有关统计学方法。 临床统计是： 处理临床研究资料中变异性科学与艺术。 临床研究的结果表达与评价：真实性、适用性、重要性，均需要借助统计学知识。 统计学要贯穿于临床研究中的资料搜集、整理、分析与结果解释等全过程。 设计阶段(根据研究目的与资料特点，预设统计分析方法，确定临床指标；同时进行样本含量估算) 实施、资料收集与整理阶段： 用相应统计分析方法,评估质量控制效果； 检查数据资料的完整性、失访与原因统计 检查极端值与异常值,分析原因与正确处理 分析资料阶段：检查资料是否满足预设统计方法的应用条件，选用统计学方法。 二、临床研究中相关数据采集 （一）、临床研究指标及时点的确定 1、观察测试指标的主要类别 临床/生物学指标：病死、复发率、残疾、生化等 生存质量及其相关指标：HRQL、QALYs、DALYs QALYs-质量调整寿命年 经济学指标： 直接成本、间接成本等 用于疾病负担以及成本效果分析(CEA)、成本效益分析(CBA) 、成本效用分析(CUA)等。 2、临床研究指标设置应全面和重点兼顾 1）临床试验常设指标候选范围： 疗效指标 不良反应（副作用）指标 费用（临床经济