GMP对验证的求.pptVIP

GMP对验证的要求 2011－09－08 培训目的 了解验证中的基本概念和验证方法 了解验证的范围和趋势 了解验证的文件系统 定义 用文件证明的一项工艺\系统\程序或方法\设备能高度可靠并始终如一地生产出具有某种预定质量的产品： 通过文件依据 提供高度的保证 一种特定的过程将持续稳定地生产出 一种符合其预期目的和品质属性的产品 符合验证定义要求需要什么？ 文件依据 验证主计划/验证方案/验证报告 工艺过程持续稳定的高度保证 进行各项参数的反复测试 符合预定规格/质量属性 验证主计划/验证方案中设定的可接受标准 设计规格/操作参数/产品标准规格 验证带来的好处 提高生产率 降低产品不合格率 减少返工 减少生产过场中的检验工作 减少成品的检验工作 降低客户投诉的发生 验证带来的好处 工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查 工艺生产技术能被更快转借 生产和检验设备维修保养较为方便 提高人员对过程的了解程度 确认和验证 对象： Qualification：设备和系统 Validation：工艺、过程和方法 The term ’validation’ is assumed to encompass ‘qualification’. Verification ---在生产中或生产后，采用一些方法、程序、测试手段获得证据