细菌内毒素检查SOP(陈魏制作).docVIP

细菌内毒素检查—凝胶法 标准操作程序 1.简述 本操作程序主要参照BP 2003 Appendix XIV C. Test for bacterial endotoxins中MethodA.Gel-clot method: limit testMethod B. Gel-clot method: semi-quantitative test以及《中国药典2010版附录ⅹⅡE细菌内毒素检查法》中凝胶法，结合实验室自身条件编写而成。 2.安全注意事项 由于细菌内毒素对人体有毒害作用，且鲎试剂对人的危害作用尚不明确。因此实验过程中一定要做好防护措施。 3.检验目的 检验供试品中的的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。 4.检验原理 本操作程序通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来定性检测或半定量内毒素。某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。一般要求供试品溶液的pH 值在6.0～8.0的范围内。对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品，需调节被测溶液（或其稀释液）的pH 值，可使用酸、碱溶液或适宜的缓冲液调节pH 值。酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。(L) 药典有明确规定的按照药典规定值，如无规定需经计算得出，具体计算方法见各药典。 7.供试品最大有效稀释倍数(MVD)和最小