注射用水质量检查解析.docVIP

药品生产中注射用水的质量检测 摘要：目的 考察注射用水作为药品生产特别是生物制品生产中的主要溶剂的质量。 方法 按2005年版《中国药典（二部）》収载的注射用水检测项目及企业内控标准进行相关检查。 结果 对某企业注射用水系统1#用水点的注射用水的质量进行检测，注射用水的质量符合要求。 结论 某企业生产的1#用水点的注射用水是合格的，可以用于药品生产。 关键词：注射用水，药品生产，质量控制内毒素，微生物 英文题目 Abstract: Objective To investigate the production of water for injection drugs, especially as the production of biological products, the quality of the main solvent. Methods according to the 2005 version of Chinese Pharmacopoeia (2) collection of water for injection containing the test items and corporate internal control standards and relevant examination. The results the water injection system of an enterprise # 1 water point for testing the quality of water for injection, injection of water quality to meet the requirements. Conclusion The production of a water point # 1 is qualified water for injection, can be used for pharmaceutical production. Key Word: water for injection, pharmaceutical manufacture, quality control，endotoxin ,microbe 1．概述 药品生产工艺中使用的水主要包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。其中注射用水( Water For Injection,WFI)指用于溶解或稀释注射用的药物或制剂，或者用于制备无菌的注射用水的水。在2005版药典中规定为纯化水经蒸馏所得的水，欧洲和美国药典则要求至少由饮用水制备。而药典规定，纯化水为经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用水，不含任何附加剂，故注射用水又被称为重蒸馏水。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合药典二部注射用水项下的规定。 注射用水是制药行业中一种被广泛使用的物料，一般可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。因此，注射用水的质量是决定最终药物成品的重要因素。 要保证各用水点的注射用水质量符合规定，就必须保证整个注射用水系统符合质量要求。中国药典2000年版规定只能用蒸馏法制备注射用水，且一般要求至少采用三效以上的蒸馏水机，2005版药典中也规定采用蒸馏法为注射用水制备的法定方法。某企业采用的多效蒸馏水机制备注射用水，整个注射用水系统符合我国GMP验证要求。该系统会定期或根据灭菌周期及具体情况进行严格的消毒灭菌工作，以保证系统随时处于质量标准控制范围内。 随着国内众多制药企业对药品生产验证的认识不断加深，注射用水系统的验证也逐渐受到重视，《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）也对注射用水质量控制的相关问题做出了明确的验证指导。本文通过对某制药厂注射用水系统的一个用水点取样进行相关质量检查，并对注射用水的质量控制的几个重要因素进行讨论。 2．试验部分 2.1 样品来源 本制药厂多效蒸馏水机制备的注射用水1#用水点 2.2检验依据 《中国药典》2005年版及企业内控标准 2.3试验材料 2.3.1仪器与器材 PH计（PE20），电子天平(AB204-S),电热干燥箱(DL-101-1)，STV6开放式无菌检查薄膜滤器(KDCB330)，漩涡混合器(XW-90A)，恒温仪(TAL-40D)，小烧杯，50ml纳氏比色管，蒸发皿，试管，电炉，1ml移液管，10ml移液管，具塞量筒，紫外灯 2.3.2 试剂 苯二甲酸盐标准缓冲液，磷酸盐标准缓冲液，硝酸，硝酸银试液，氯化钡试液，草酸铵试液，10%氯化钾溶液，0.1%二苯胺硫酸溶液，固体硝酸钾，固体亚硝酸钠，碱性碘化汞钾试液，稀硫酸，高锰酸钾滴定液（0.02mol