药物临床试验项目机构审批伦理审查资料清单.docVIP

药物临床试验项目机构审批/伦理审查资料清单 序号 资料名称 份数 备注 申办者资质证明性文件（营业执照、GMP证、生产许可证） 2 复印件加盖申办者公章 CRO资质证明文件（营业执照） 2 复印件加盖CRO公章 委托书 2 复印件加盖申办者公章 药物临床试验批件 复印件加盖申办者公章 药物临床试验信息公示 1 复印件加盖申办者公章 试验药检验报告 复印件加盖申办者公章 临床试验方案 申办者负责人、主要研究者签名 知情同意书样稿 2 病例报 原始病历记录表 2 如涉及 组长单位伦理审查批件 2 如涉及 药品说明书草稿 药理毒理研究资料 国内外相关的临床试验资料综述 临床研究者手册 试验必备设施/实验室检查项目情况说明 2 无模板 招募受试者相关材料 2 资料真实性声明 2 主要研究者、参加者名单和职责 2 由试验专业填写（有模板） 伦理审查申请表 1 由试验专业填写（有模板） 合同/协议样稿 2 保险 2 如涉及 其他（中心）伦理委员会对试验项目的重要决定（审查意见为修改后同意、修改后重审、不同意需提交情况说明 2 如涉及；复印件加盖公章 参加研究的其他医疗机构的药物临床试验资格证明 1 复印件加盖申办方或CRO公章 注：资料内容参考《新药注册管理办法》附件2化学药品