第四类新药研发.docVIP

第四类新药研发流程 根据442公告的注册分类规定，第四类新药的范畴为国内外未上市销售的制剂，包括单方制剂和以西药为主的中、西兽药复方制剂。 1 框架结构 一般地，选题立项后的工作流程安排如下： 1.1 产品信息调研 搜集、整理相关的药典规范、原研制剂、文献资料及临床应用案例，确立目标制剂或原料药的质量标准、处方和工艺等。 1.2 材料准备 主要包括对照品、参比制剂、原辅料、色谱柱、相关设备及包材的采购（包材也可在中试前）。 1.3 处方工艺研究 主要是原辅料及参比制剂的检验，处方工艺的前期摸索（辅料相容性及处方初步筛选），初步验证工艺（通过三批小试及附带的检验，确立处方工艺），中试生产及工艺验证。 1.4 质量研究 选择质量研究项目，并初步确定方法的可行性；进而对质量标准进行方法学验证，待中试产品出来后，进行系统的方法学验证；通过质量的对比研究制定相应的标准。 1.5 稳定性研究 通常是对比考察0天、5天和10天条件下的高温、高湿、光照以及反复冻融三个循环等因素对主药含量和有关物质的影响；进行加速1月、1月、2月、3月和6月及长期3月、6月、9月和12月的试验，对比中试产品的各项指标和参数，从而对制剂的稳定性作出综合评价。其中，加速试验应补充市售产品及包材相容性试验（一般地，0月和6月对比即可）。 1.6 药理毒理研究 整理和归