01纯化水标准作规程附表.docVIP

附表1 纯化水制备岗位水质检查记录 班次: 年 月 日 开工准备 指 令 工艺参数 操作参数 检查检验用仪器仪表 经校验、有合格证在有效期内 是□ 否□ 检查化验用器具、试剂 量具经校验有合格证，试剂在有效期内 是□ 否□ 监控点 A1纯化水储水罐进水取样口. A2储水罐输送水取样口 A3.纯化水储水罐回水取样口 监控频次 A1：开机制水必取样化验,以后每2小时取样化验并记录一次 A2、A3：生产期间每2小时取样化验并记录一次 检查项目 检 验 方 法 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 氯化物 取本品50ml置试管中，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生浑浊。 检 查 结 果 时间 酸碱度 氯化物 电导率 结果 纯A1 纯A2 纯A3 纯A1 纯A2 纯A3 纯A1 纯A2 纯A3 备注： 操作人 现场QA 工艺管理员 纯化水制备系统运行记录 班次: 年 月 日 开机时间 关机时间 阻垢剂定期加量: %MAX FLOW 定量泵运行 正常□ 异常□ 反渗透膜： 自动清洗周期:1小时 每次清洗时间:1min 设备运行情况:正常□ 异常□ 纯 化 水 制 备 系 统 时间 项目 进水流量≥3m3/h 进水压力≤0.25Mpa 一级膜前压≤1.2Mpa 一级膜后压≤1.2MPa 电导率≤50μs/cm 出淡水流量≤35L/min 排浓水流量≤40 L/min 树脂柱进水流量≤2m3/h 结论 正常√ 不正常 × 混合柱 1号 现用□ 失效□ 再生□ 待用□ 2号 现用□ 失效□ 再生□ 待用□ 树脂再生 混合柱1 □ 混合柱2 □ 处理时间： 操作人： 盐酸用量： kg 氢氧化钠用量： kg 循环泵检查时间 运行状况 正常√ 不正常× 保安 过滤器 滤芯处理时间：当进水压力≥0.1MPa且反渗透产水量下降时需处理滤芯 本班滤棒 清洁口 更换口 处理□ 时间： 备注： 操作人 现场QA 工艺管理员 邯郸市冀南制药有限公司 工艺用水请验单 检品名称 纯化水 取样点编号 请验日期 年 月 日 检验项目 全检 取样点位置及编号 编号：取样点位置 A ：纯化水储罐 纯A1：纯化水贮罐进水即树脂柱出水取样点 纯A2：纯化水贮罐送水取样点 纯A3：纯化水贮罐回水取样点 B ：纯化水使用点 纯B1：多效蒸馏水机纯化水用水取样点 纯 B8：稀配纯化水用水取样点 纯B2：安瓿粗洗纯化水用水取样点 纯B9：洁具洗涤间纯化水用水取样点 纯B3：安瓿精洗纯化水用水取样点 纯 B10：化验室纯化水用水取样点 纯B4：灌封北墙纯化水用水取样点 纯B11：洗衣房纯化水用水取样点 纯B5：灌封南墙纯化水用水取样点 纯B12：男更洗手纯化水用水取样点 纯B6：器具洗涤间纯化水用水取样点 纯B13：女更洗手纯化水用水取样点 纯B7：浓配纯化水用水取样点 纯B14：缓冲走廊纯化水用水取样点 备注： 请验人： 现场QA： 邯郸市冀南制药有限公司 工艺用水取样记录 检品名称 纯化水 取样点编号 取样点位置及编号 本次取样情况 A 贮 罐 纯A1：纯化水贮罐进水即树脂柱出水取样点 取□ 取样量 ml 未取□ 纯A2：纯化水贮罐送水取样