中医辨证治疗对区获得性肺炎患者的PRO量表影响.docVIP

中医辨证治疗对社区获得性肺炎患者的PRO量表影响 李建生1，2 ，余学庆[1]，李素云1，白云苹1，王明航1，王海峰2孙子凯3， 张伟4，周兆山 5，贾新华4 （1河南中医学院第一附属医院呼吸科，郑州 450000；2. 河南中医学院老年医学研究所， 郑州 450008；） 3江苏省中医院，南京210029；4山东中医药大学附属医院，济南250011；5青岛市中医药，青岛 266033） 摘要 目的 探讨中医辨证治疗对社区获得性肺炎(CAP)患者PRO量表的影响。方法 采用多中心、随机、平行对照试验原则，将240例符合研究的CAP患者随机分为2组，对照组采用基础治疗联合抗感染治疗，试验组在对照组治疗基础上采用中医辨证治疗。疗程14天，随访7天。采用spss13.0软件进行数据分析。结果 完成病例235例，脱落5例，将脱落5例纳入意向性分析。结果显示试验组综合疗效优于对照组，中西医结合治疗对PRO各领域积分改善均优于单纯西医治疗。结论 在西医常规治疗基础上加用中医辨证治疗治疗能够提高患者的疗效、改善患者症状、提高健康满意度和疗效满意度。PRO量表能够较好的反映中医辨证治疗的疗效，可作为CAP疗效评价工具的一部分，是病证结合模式下疗效体系的有益补充。 患者报告临床结局（patient-reported outcome，PRO）所测量的内容是患者在接受某些治疗措施后对自身健康状况或疾病症状的主观感觉，以及患者对治疗措施疗效的满意程度。该指标主要突出患者的主观感受，并完全来自于病人，在临床疗效评价中具有越来越重要的地位。本课题组在充分总结文献分析中医药治疗肺炎的临床特点，咨询有关专家的基础上，按照国际上有关量表研制的程序规范，参照肺炎诊疗信息采集收集的数据分析结果进行条目指标的筛选，研制了基于疗效评价的肺炎患者报告结局量表（PRO）量表，并经考核具有较好的信度、效度和反应度，并具有可行性。本研究以社区获得性肺炎（community-acquired pneumonia，CAP）患者为研究对象，开展多中心、随机、对照的中医辨证治疗临床试验，以期能客观地评价中医辨证治疗的疗效和对PRO量表的影响。 对象与方法 1研究对象 1.1研究人群 河南中医学院第一附属医院、江苏省中医院、山东中医药大学附属医院、青岛市中医院2009年1月-2010年1月收治的肺炎住院患者。 1.2 诊断标准 西医诊断标准参照中华医学会呼吸病分会2006年制定的《社区获得性肺炎诊断和治疗指南》[1]中有关的“细菌性肺炎诊断标准”内容制定。中医辨证标准的制定根据前期研究基础，拟定了中医证候辨证标准，具体参见文献[2] 1.3纳入标准 ①符合以上诊断标准的肺炎患者；②中医辨证符合风热袭肺、外寒内热、痰热壅肺、痰湿阻肺、肺脾气虚、气阴两虚等6个证型辩证诊断标准者；③年龄≥45岁；④自愿接受治疗，并签署知情同意书。 1.4排除标准 ①妊娠及哺乳期妇女；②神志不清、痴呆、各种精神病患者；③合并支气管扩张、活动性肺结核或肺脓肿患者；④病原微生物为非典型病原体、真菌、病毒者；⑤合并肿瘤、脑血管疾病、严重心功能不全及严重肝肾疾病者；⑥热入心包、邪陷正脱证患者；⑦正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者。 1.5 剔除标准 ①受试者不符合纳入标准而被误入者；②取得随机号但未实施干预措施者。 2 研究设计 2.1 样本量 根据有关样本量计算方法，本试验样本量试验组120例，对照组120例。 2.2 随机化分组 随机方案由统计学专业人员提供。采用分层（以中心为分层因素）、区组随机方法，应用SAS统计分析系统Proc plan过程语句，给定种子数，产生受试者所接受处理（试验组、对照组）的随机安排，受试者入选后，严格按入选时间先后顺序，确定该受试者随机号，按随机号所对应的分组，进入各处理组的治疗。 2.3干预措施 对照组采用基础治疗联合抗感染治疗，试验组在对照组治疗基础上采用中医辨证治疗。基础治疗包括：①一般治疗：卧床休息，保持室内空气流通，注意隔离消毒，防止交叉感染。维持水、电解质平衡。缺氧者给予合理氧疗。保持呼吸道通畅，及时清除呼吸道分泌物，经常变换体位，以利于痰液的排出；②对症处理 ①退热：（体温≥38.5℃）首先考虑物理降温，必要时加用解热镇痛类药：如对氨基乙酰酚；②止咳：咳嗽严重，影响患者休息者，可选用必嗽平，每次8mg，每日3次，口服；③祛痰：咯痰不畅者，可用盐酸氨溴索片，每次30mg，每日3次，口服；④平喘：气喘明显者，加用氨茶碱，每次0.1g，每日3次，口服。抗感染治疗参照中华医学会呼吸病分会2006年制定的《社区获得性肺炎诊断和治疗指南》[2]选择合理的抗感染治疗措施。中医辨证治疗方案参见文献[2]。 2.3 疗程 7天为一疗程，治疗2个疗程，随访7天。 3疗