ISO11135-2014中文翻译分解.doc

医疗保健产品灭菌—— 环氧乙烷—— 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 1范围 1.1包含内容 本标准规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证 和常规控制的要求，并承认这两个领域之间灭菌过程开发、确认的常规控制的异同。 注1．其中, 相同之处在于质量体系、人员培训及适当的安全措施的通用要求。主要 的区别涉及到医疗保健机构的独特的硬件环境和组织条件，以及供灭菌的可重复使用 医疗器械的初始条件。 注2．医疗器械制造商与医疗机构的主要不同点在于灭菌区域的硬件设计、所使用的 设备，以及有技能和经充分培训的人员的可用性方面。卫生保健机构的基本功能是为 病人提供医疗保健;医疗器械的再处理仅是支持医疗保健功能的无数活动之一。 注3．就医疗器械的初始条件而言，医疗器械制造商通常灭菌大量的从原始材料开始 生产的类似的医疗器械。另一方面，卫生保健机构必须同时处理和加工有着不同生物 负载水平的新的医疗器械和再次使用的医疗器械。因此，医疗保健机构的灭菌产品面 临着在灭菌前清洗、评估、准备和包装医疗器械的额外挑战。在本标准，确定了针对 医疗保健机构的灭菌过程开发、确认和控制的方法或指南。 注4. EO气体及其混合物是一种主要用于对湿热敏感而不能用湿热进行灭菌的医疗器 械灭菌的有效的灭菌剂。 注5 尽管本标准限定于医疗器械，但标准规定的要求和提供的指南同样适用于其他医 疗保健产品。 1.2 不适用 本标准没有对海绵状脑病的致病因子(如痒病、牛绵状脑病和克-雅病)的灭活过程的 开发、确认和常规控制作出规定。有些国家已有了处理可能受此类因子污染的材料的 推荐资料。 注，见ISO 22442-1, ISO 22442-2 和 ISO 22442-3 本标准未详细论述确定医疗器械为无菌的规定要求。 须注意国家和地区确定医疗器械‘无菌’的要求，见如EN556-1或ANSI/AAMI ST67。 本标准未对医疗器械生产各个阶段的控制的质量管理体系作出规定。 建立医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的文件化的，并能有效实施的程序是 必需的，这样的程序文件通常被认为是质量管理体系的要素。在制造和再加工期间有 一个充分的质量管理体系不是本标准的要求，必需的要素在接下来的适当地方(见第4 章)被规范性引用。须注意控制医疗器械生产和再加工各个过程的质量管理体系的标 准(见ISO13485)。国家和/或地区的法规可能对医疗器械质量管理体系及其第三方评 价作出了规定。 本标准没有对与环氧乙烷灭菌机构的设计和与操作有关的职业安全要求作出规定。 注1，有关安全性的进一步的信息，请参阅‘参考文献’。国家或地区性法规也可能 有明确规定。 注2，EO有毒，易燃，易爆。需注意，有些国家的法规可能对EO处理和使用场所的安  全要求作出了规定。 本标准未覆盖用直接注射环氧乙烷或其混合气体到产品包装或活动柜室中的灭菌。注，这些类型的EO灭菌过程见ISO 14937 本标准未覆盖测定EO残留和/或其反应物水平的分析方法。 注1，EO残留的分析方法的进一步信息见ISO 10993-7 注2，应注意,国家或地区的法规可能对医疗器械产品中环氧乙烷残留极限量作出了规定。 2引用标准 以下参考标准,全部或部分，对本标准的应用是必不可少的。注明日期的标准，其 引用版本适用；不注明日期的标准，其最新版本（包括修订）适用。 ISO10012，测量管理系统——测量程序和测量设备的要求  ISO10993-7医疗器械的生物学评价--第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 ISO11138-1：2006 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 ISO11138-2：2009 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 ISO11140-1 医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第1部分：总要求 ISO11137-1医疗保健产品灭菌 微生物方法 第1部分：产品微生物数量的测定 ISO 11737-2, 医用器械的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验 ISO 13485:2003/Cor 1:2009, 医疗器械 质量管理体系 常规要求 技术勘误 3 术语和定义  本标准使用以下术语和定义 3.1 通风 灭菌过程的一部分，环氧乙烷和/或其反应产物从医疗器械解吸附至预定水平的过程。 注1，可在灭菌器中进行，也可在单个柜室或房间内进行。 3.2 通风区 发生通风的柜室或房间。 3.3 生物负载 产品和/或无菌屏障系统表面或内部的活的微生物数量。 [依据: ISO/TS11139：2006