高效液相色谱仪计算机系统确认方案分解.docVIP

Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统 确认方案 项目 Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认 项目编号 QC-YQ 设备名称 Agilent1260安捷伦高效液相 制造商 型号 Agilent1260 设备编号 生产线/地点 质量控制实验室 方案批准执行 部门 姓名 签字 日期 编制人 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 年 月 日 年 月 日 目 录 1 过程描述 3 1.1 概述 3 1.2 适用范围 3 1.3 确认小组人员及职责表 3 1.4 人员培训 3 1.5 确认依据及采用文件 3 2 测试目的 3 3 可接受标准 / 准则 4 4 运行确认 4 4.1 计算机的确认 4 4.2 软件确认 4 5 性能确认 8 5.1 测试方法 8 5.2 结果 8 6 关键操作或工艺参数 8 7 签名日志 8 8 结果评估 9 9 偏差分析 9 10 结论 9 过程描述 质量部 组长 负责组织协调和起草确认方案，数据汇总、分析及完成确认报告 QC 组员 负责报告操作及相关各项记录 QC 组员 负责报告审核 人员