2m3带搅拌真浓缩罐确认方案.docVIP

山东临清华威药业有限公司文件 VP-E-010307-01 标 题 起 草 日期 颁发部门： 质量管理部 页数 审 核 日期 质量管理部、设备办、一车间、存档（共4份） QA审核 日期 批 准 日期 生效日期 会签 变更记载： 原文件号 批准日期 生效日期变更原因及目的 1 概述 3 1.1确认设备基本信息 3 1.2 背景介绍及确认理由 3 1.3 确认目的 3 2 确认范围 3 3 确认组织及职责 3 4 方法 4 4.1 确认的依据 4 4.2 确认中偏差处理和变更控制 4 4.3 结果记录与评估的方法 5 5 设备概述 5 6 风险评估 5 7 安装确认 5 7.1 目的 5 7.2 确认项目及内容 5 8运行确认 6 8.1 目的 6 8.2 确认方法 6 8.3 确认内容及标准 6 9 性能确认 7 9 .1目的 7 9 .2合格标准 7 9 .3确认方法 7 10 培训确认 8 11 最终结论 8 12确认周期 8 13记录 8 1概述 1.1确认设备基本信息 设备名称 带搅拌真空浓缩罐 设备编号 H-01-03-07 生产厂家 常熟制药机械厂有限公司 设备型号 2m3 设备容积 2800L 放置地点 提取间 设备级别 B 设备用途 浓缩 1.2背景介绍及确认理由 2m3带搅拌真空浓缩罐安装于提取车间提取间，主要用于药液的浓缩。 依据国家《药品生产质量管理规范》（2010年修订）提出的要求和公司SMP-VTP-0004的规定，对进行，确保可以持续稳定地生产出合格的产品。.1证明带搅拌真空浓缩罐设计与制造满足.2证明带搅拌真空浓缩罐安装符合设计和生产工艺。 1.3.3证明带搅拌真空浓缩罐空载运行符合设计和生产要求。 1.3.4证明带搅拌真空浓缩罐实际（负载）运行的稳定性，且符合制药工艺H-01-03-07）的确认。包括：安装确认、运行确认、性能确认。 3 确认组织及职责 部门 姓 名 职责范围 设备办 设备主管 李明慧 确认小组组长 ●起草确认方案； ●负责确认资料的归档。 ●负责完成确认报告 孙友林 ●组织生产，负责生产协调； QA主管 耿玉红 ●负责确认方案的形式审核； 质量受权人 左永强 ●负责确认方案及报告的批准； ●签发确认证书。 4方法 4.1确认的依据 4.1.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4.1.2 《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写 2011年8月第1版； 4.1.3 《中药生产验证指南》国家食品药品监督管理局； 4.1.4 《设备设施验证/确认管理规程》SMP-VTP-0004。 4.2确认中偏差处理和变更控制 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认小组并对偏差和变更进行详细记录《偏差处理标准操作程序》SOP-Z-10、SMP-Z-0012的规定。分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质量批准和关闭，确认方可进入下一步骤。原始的偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在中。SMP-N-0006的要求并与确认资料一起保存。 确认小组组长将结果进行汇总、统计和科学分析，评估确认结果，总结确认结论，完成确认报告。 确认程序依次是安装确认、运行确认和性能确认。在各确认阶段达到要求的进行下阶段的确认。 批准 7 安装确认 7.1 目的：旨在证明安装手册提供的规格和都确认 表面无锈斑、无腐蚀 安装位置确认 机器周围有足够的空间 设备安装基础水平、牢固 材质检查 主罐为不锈钢材质 　 搅拌器为不锈钢材质 电源检查 电源电压380V 50Hz 电源绝缘效果良好无漏电接地现象 仪表检查 压力表经校验合格 结论： 检查人： 复核人： 日期: 8运行确认 8.1 目的：旨在通过对带搅拌真空浓缩罐各功能的测试以及设备运行情况，确认带搅拌真空浓缩罐运行、操作和控制性能符合设计和生产要求。 8.2 确认方法：空载运行。 8.3 确认内容及标准 空载测试确认 确认项目 确认标准 测试结果 检查各阀门是否灵活可靠有无泄漏。 灵活可靠无泄漏 检查电源开关是否灵活可靠。 灵活可靠 检查搅拌电机转向是否正确，转速是否符合要求。 正确 开启真空，检查罐体密封是否良好。 良好 启动搅拌电机使其空转，观察电机运行是否正常，密封是否严密。 运行正常，无异常噪声，搅拌电机转动时无真空泄漏 开启蒸汽、冷却水及疏水阀门，各部件、阀门、管路的连接处无渗漏。 无泄漏 手动开关排渣阀门是否灵