中药口服固体制认证检查项目.docVIP

中药口服固体制剂认证 检 查 项 目 1、中药口服溶液认证检查项目共162项，其中关键项目（条款号前加“※”）28项，一般项目134项。 2、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 通过GMP认证 0 ≤27 0 28∽54 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤27 ≤3 ＞27 不通过GMP认证 ＞3 条款 检查内容 0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级 机构和人员的职责。 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大学以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 0501 主产管理和质量部门的负责人是否具有医药或相关专业大学以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 ※0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0