016记录控制程序.docVIP

修 改 记 录 页次 版本 修 改 内 容 生效日期 A/0 新版发行 2014-04-01 受控文件保管者记录 序 号 保管单位 文件作废时回收记录 文件份数 回收时间 销 毁 人 销毁时间 1 文控中心 2 总 经 办 3 业 务 部 4 计 划 部 5 品 质 部 6 生 产 部 7 行 政 部 8 采 购 部 9 工 程 部 签署栏 制 定﹕_______________ 日 期﹕_______________ 审 核﹕_______________ 日 期﹕_______________ 批 准﹕_______________ 日 期﹕_______________ 一、目的 1.1 确保质量的完整性，用以确认本公司产品的可追溯性，并可根据质量记录，作为分析与改善的参考使用。 1.2 规定了记录的标识、收集、编目、借阅、归档、贮存、防护和处理的基本要求。 二、范围 本程序适用于公司产品形成过程和服务过程中各环节有关质量方面的记录。 三、定义 3.1记录/表格：为第四级文件［RECORD/FORM］ 五、职责 5.1品质部（DCC）： 负责编写、更新及保存《受控文件清单》。 5.2各部门： 5.2.1 负责相关记录的制定和更新。 5.2.2.1保证任何时间内，由该部门发出的品质记录必须具有：有效的收集、明示及贮存，令相关记录容易追溯并将有可能产生的损失降至最低。 5.2.2.2负责更新表格和通知表格使用者使用新作成表格。 六、程序内容及说明 6.1 品质记录的作用 6.1.1 为已完成的品质作业活动和结果提供客观证据，如实反映工厂品质管理状况。 6.1.2 品质记录是质量改进的依据； 6.1.3 品质记录是品质追溯的依据； 6.1.4 品质记录是提升公司内部品质水平的基础； 6.1.5 品质记录是信息管理的基础，通过品质记录的分析能发现产品质量或工厂管理状况，为采取预防措施提出客观证据，是进行品质分析的原始资料； 6.1.6 品质记录是反映各部门品质完成状况的客观证据。 品质记录是产品品质达成水平和各作业部门进行品质管理状态的客观反映，所以，品质记录涉及到各职能部门，一般情况下能证明品质形成的过程和结果及品质管理系统状况所产生的文字、资料、表格等都属于品质记录。品质记录的多少要取决于产品工艺复杂程度、产品的质量安全等级和实际管理的需要。 6.2 公司的品质记录包括，但不限于以下： 6.2.1 管理评审记录； 6.2.2 合同评审记录； 6.2.3 文件更改记录； 6.2.4 合格供应商开发、评估质量记录； 6.2.5 顾客提供产品的相关记录； 6.2.6 过程、设备和人员鉴定评估记录； 6.2.7 来料检验和试验记录； 6.2.8 制程检验和试验记录； 6.2.9 最终检验和试验记录； 6.2.10 监视和测量设备的校准记录； 6.2.11 检验和试验状态记录； 6.2.12 不合格品记录； 6.2.13 纠正及预防措施记录； 6.2.14 内部质量审核记录； 6.2.15 培训记录； 6.2.16 客户投诉记录。 6.3 品质记录的格式： 6.3.1 记录的格式必须在表格的上方有公司的提头，字体的大小参照《文件与资料控制程序》 6.3.2 表格的名称、编号； 6.3.3 适用的类型、范围； 6.3.4 涉及的人员、部门、级别； 6.3.5 所记录事项的期限或日期； 6.3.6 记录反映的内容，如序号、项目名称、单位、记录资料、判定栏等； 6.3.7 若记录对外发送，还需要有发送的部门名录。 6.4 品质记录的制定要求 6.4.1 品质记录填写字迹要清晰，内容要完整； 6.4.2 记录必须注明日期，后经授权人签名确认； 6.4.3 记录应反映针对错误所采取的纠正措施； 6.4.4 品质包含的内容、格式、审批人员、传递程序和归档要求要明确规定。 注：1） 保证“记录”对品质的可追溯期限； 2） “记录”为品质分析提供依据，以便分析和确定趋势、查明原因采取纠正措施。 6.5 表格的更改 质量记录表格需要更改，由修改申请人填写《文件制定、修改、分发、回收、作废记录申请表》连同更改后表格式样送原批准人审批后交给DCC，申请修改者须通知表格使用者使用更改表格，旧的质量记录表格由有关部门自行处理销毁。 6