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纠正措施和预防措施控制程序 修订 日期 修订 单号 修订内容摘要 页次 版次 修订 审核 批准 2011/03/30 / 系统文件新制定 4 A/0 / / / 更多免费资料下载请进：http://55 好好学习社区 批准： 审核： 编制： 纠正措施和预防措施控制程序 1.目的 对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析；采取措施对不合格进行纠正；防止不合格再度发生或避免发生新的不合格；从根本上消除产生不合格的原因，杜绝不合格的发生；确保质量管理体系运行的有效性和产品质量的稳定提高。 2.适用范围 本程序适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在的不合格因素的纠正和预防。 本程序涉及标准条款：ISO/TS16949:2002 8.5.2 8.5.3 3.术语 3.1 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正可连同纠正措施一起实施； 返工或降级可作为纠正的示例。 3.2 纠正措施 为消除已发现不合格以防止再次发生所采取的措施。 一个不合格可以有若干个原因； 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3：纠正和纠正措施是有区别的。 3.3 预防措施 为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。 一个潜在不合格可以有若干个原因； 采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 3.4 不合格(不符合) 未满足要求,一般包括下列项目中描述的不符合： 顾客抱怨; 不合格报告; 内部审核报告; 管理评审的输出; 数据分析的输出; 顾客满意度测量的输出; 有关质量管理体系的记录。 4.流程 4.1纠正措施的一般流程 序号 流程 支持性文件 输出文件/记录 责任 ① 不合格品控制程序 售后服务控制程序 管理评审、内部审核 月缺陷统计报表 质量信息台帐 管理评审、内审报告 质管部 销售部 审核组长 ② 作业指导书/控制计划 产品/体系审核标准 质量信息、纠正预防措施反馈单 评审组长 ③ / 质量信息、纠正预防措施反馈单 相关部门 ④ 8D活动工作指导书 质量信息、纠正预防措施反馈单 8D报告 质管部长 审核组长 ⑥ / FMEA 质管部 4.2 预防措施的一般流程 序号 流程 支持性文件 输出文件/记录 责任 ①-1 产品实现开发控制程序 / / ①-2 FMEA工作指导书 FMEA 项目小组 ①-3 / FMEA 项目小组 责任部门 ①-4 / / 项目小组 ①-5 / 控制计划 技术部 序号 流程 支持性文件 输出文件/记录 责任 ②-1 过程控制程序 检验和试验控制程序 物流交付控制程序 售后服务控制程序及其他控制所有程序 各类统计图表 相关部门 ②-2 / 质量信息、纠正预防措施反馈单 相关部门 ②-3 / 质量信息、纠正预防措施反馈单 质管部 相关部门 ②-4 / 质量信息、纠正预防措施反馈单 修订后的文件 相关部门 5.流程说明 4.1纠正措施的一般流程 在采取纠正措施前必须评价是否有必要采取纠正措施并不是所有的不合格都会导致后续的纠正措施。 ①不合格范畴：产品不合格、过程不合格和体系运行过程中出现的不合格。 ②-⑥A：产品不合格： a.对厂内出现的不合格：质管部每批统计产品不合格情况,对不合格率超出正常范围的不合格品,由质管部立即组织相关部门,分析不合格产生的原因,制定纠正措施,质管部对纠正措施的执行结果进行验证。对不合格率在正常范围内的不合格品，质管部每年制订一次不合格品优先减少计划或与质量目标结合，制订措施，进行纠正。 b.原物料不合格：质管部对原物料不合格进行统计，对不合格率超出规定范围的原物料，质管部开不合格品评审处置单，交供应商整改，质管部验证整改结果。质管部及时反馈每批原材料质量信息，协助供应商进行纠正。 c.对出厂后出现的不合格品以及顾客的不满意，由销售部收集不合格信息，填写《顾客抱怨台帐》，及时递交质管部；质管部根据质量信息反馈的情况组织相关部门进行综合分析，查找原因，同时制订纠正措施；责任部门应采用合适的分析方法，围绕产生不合格的根本原因进行调查、分析、制订纠正措施并实施；质管部对其实施有效性必须进行验证并记录结果。 d.由质管部负责在最短周期内对退货产品进行试验分析，并保存分析记录，顾客要求时可提供此记录，为防止再发生，必须进行有效的分析，采取必要的纠正措施。 e.对重大不合格品或顾客要求时采取纠正措施，