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标题： 护肝片工艺规程 总页-分页 20-1 版号 A/0 文件编号 DS-P22-001 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 分发单位 质检部 化验室 办公室 生产部 供应部 动力设备部 销售部 财务部 仓储部 液体制剂车间 口服固体制剂车间 前处理提取车间 分发数量 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 1 目的：为护肝片的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。 职责：生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 主管副总经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。 内容： 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：护肝片 1.2汉语拼音： Pian 1.3产品剂型：片剂 2.产品概述： 2.1性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显褐色；味苦。2.2功能主治：疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化等。 2.3规格：0.35g/片 2.4用法用量: 口服，一次 片，一日 3 次。 文件编号 DS-P22-001 2.5有效期：三年。2.6批准文号:国药准字 Z22022.7历史沿革：吉林省卫生厅药政处仿制药品批件：ZZ-3729-吉卫药准字（1996）第4802号；现批准文号：国药准字 3.处方和处方依据 3.1处方313.00kg 板蓝根 313g 313.00kg 五味子 168g 168.00kg 猪胆粉 20g 20.00kg 绿 豆 128g 128.00kg 硬脂酸镁 适量 1.75kg 制成 1000片 1000000片 3.2处方依据：《》 3.3制法：以上3.4生产工艺流程图：（见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1原药材前处理：4.1.1挑选：分别领取味药材，复核重量及标签内 标题： 护肝片工艺规程 总页-分页 20-3 版号 A/0 文件编号 DS-P22-001 容与实物是否相符。,切岗位标准操作规程》要求进行挑选。 4.1.2洗药：把选好的味药材分味置洗药机中，按《》要求操作，以低于 30 ℃的饮用水清洗洁净后放出，将，标准操作规程置中，上物料标签，标明（洗药）结束时间，4.1.3切药：将柴胡、板蓝根分别加入切药机切成厚度为20mm的段；设备操作依据《往复式切药机标准操作规程》，切制后的药材置洁净不锈钢桶中，贴上物料标签，标明结束时间，4干燥：执行《药材干燥岗位标准操作规程》，将分别装入干燥盘中，厚度 20-40，按《 》要求操作，干燥温度75-80℃；干燥标明 4.1.5质量监控： 监 控 项 目 监控方法 监 控 标 准 频 次 原药材质量 有合格证 原料质量标准 每批一次 洗药后药材质量 目 测 无泥沙、无杂质、无霉变、无非药用部位 抽 检 药材浸润时间 手 感 手指能掐入药材表面为合格 抽 检 干 燥 温 度 温度计测 75-80℃ 抽 检 干燥后净药材质量 手感目测 干爽，无糊状，无混药现象 抽 检 4.2称量、配制：领入净药材按制造处方准确称量后， 水提：按1T、2T、3T分三份；称量后挂物料标签标明品名、批号、罐号、数量、件数等。水提转入提取岗位；醇提（五味子）转粉碎岗位。 4.3粉碎 4.3.1五味子粉碎：领取五味子净药材，复核重量及标签内容与实物是否相符，粉碎目数 标题： 护 肝 片 工 艺 规 程 总页-分页 20-4 版号 A/0 文件编号 DS-P22-001 为20目，将五味子加入粉碎机中，设备操作依据《万能粉碎机标准操作规程》，粉碎后的粗粉装入洁净不锈钢桶中，称重，贴物料标签；转提取岗位。 4.4提取、浓缩： 4.4.1（1）群药提取、浓缩：领取柴胡、茵陈、板蓝根净料，复核重量及标签内容与实物是否相符，将药材投入到提取罐中按《多功能提取灌标准操作规程》要求操作，提取二次，分别加5倍、4倍量饮用水，每次煎煮2小时（沸腾后开始计时）；合并滤液，静止24小时，取上清液泵入蒸发器中浓缩，设备操作依据《单效循环浓缩标准操作规程》，