药事管理与法规_杨世民_第八章重点分析.ppt

一、中药饮片的质量管理 1. 中药饮片质量管理存在的主要问题 ： ① 中药饮片质量标准不健全； ② 中药饮片以假充真、以次充好的现象时常存在； ③ 中药饮片加工炮制不规范； ④ 中药饮片购销记录无从查实。 2. 影响中药饮片质量的主要因素 ： ① 基源问题和产地因素； ② 生长年限和采集季节的差异； ③ 中药饮片进货渠道混乱，库存管理不规范； ④ 饮片炮制行业技术力量薄弱，中药人才匮乏； ⑤ 有关部门质量监督管理力度不足。 （一）中药饮片质量存在问题及主要因素 一、中药饮片的质量管理 1.《药品管理法》规定“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 2.《药品管理法实施条例》中规定：包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签； （二）中药饮片质量管理的相关规定 一、中药饮片的质量管理 3.《医院中药饮片管理规范》(国中医药发[2007]11号)对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。 4.《药品经营质量管理规范》规定经营中药饮片应划分零货称取专库（区）;企业购进中药材应标明产地;中药材、中药饮片应与其他药品分开存放; 对中药材和中 药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方