原始记录书写培训研究报告.pptVIP

每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。 课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。 每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。 实验记录的签署、检查和存档 最终报告及所有原始档案保存地点 必要时将对照品和受试样品留存样本 计算机程序的变化要备份有证明的文件，并妥善地保存在管理者或设计者处 保存期限的限定，一般上市后存档5年，5年后保留或弃置依要求而定 三、药品注册现场核查要点及判定标准 本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对药品研制过程的四个方面（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验），提示现场核查的重点部位和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定。 以下标注★项不符合要求为否决项，标注*项不符合要求为严重缺陷项，其他 项不符合要求为一般缺陷项，严重缺陷项和一般缺陷项统称缺陷项。 一、处方工艺研究及试制 1. 研究及试制条件、设备 *1.1 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、 设备和仪器 *1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料记载一致 2. 原料药 *2.1 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查 *2.