規制管轄当局のGMP査察に関わる研究 - nihs.go.jp.docVIP

規制管轄当局のGMP査察に関わる研究 システム査察制度の実施基準とGMP査察のチェックリスト提案 システム査察チェックリスト（バージョン１．０） サブシステム ページ番号 １．管理監督システム（品質システム） ２．構造設備システム ３．製品原料材料保管等システム ４．包装?表示システム ５．試験検査システム ６．製造システム（一般） 製造システム（無菌） 製造システム（生物由来） 製造システム（放射性） 　２～２６ ２７～７４ ７５～９２ 　９３～１１１ １１２～１５０ １５１～１７２ １７３～２０３ ２０４～２３０ ２３１～２５８ チェックリストを下記のように４分冊（１／４～４／４）した。 システム査察チェックリスト（バージョン１．０） 　　　　　　　　　　　　　　　　（１／４）　：　上記サブシステム　「１」　「２」　を含む 　　　　　　　　　　　　　　　　（２／４）　：　上記サブシステム　「３」　「４」　「５」　を含む 　　　　　　　　　　　　　　　　（３／４）　：　上記サブシステム　「６（一般）」　「６（無菌）」　を含む 　　　　　　　　　　　　　　　　（４／４）　：　上記サブシステム　「６（生物由来）」　「６（放射性）」　を含む  　 　 　 　 大項目１：システム名称：管理監督システム（品質システム） 　 　 中項目　1-1：組織 　 　 　　　　　 1-2：製品標準書 　 　 　　　　　　1-3：文書管理 　 　 　　　　　　1-4：出荷管理 　 　 　　　　　　1-5：変更管理 　 　 　　　　　　1-6：逸脱管理 　 　 　　　　　　1-7：品質情報?品質不良（苦情） 　 　 　　　　　　1-8：自己点検 　 　 　　　　　　1-9：回収処理 　 　 　　　　　　1-10：ＧＭＰ教育訓練 　 　 　　　　　　1-11：製造販売業者との合意事項の遵守 　 　 　　　　　　1-12：品質方針 　 　 　　　　　　1-13：品質マネジメント構築文書 　 　 　　　　　　1-14：製品品質の照査 　 　 　　　　　　1-15：継続的改善（リスクマネジメント） 　 　 　　　　　　1-16：傾向分析 　 　 　　　　　　1-17：原材料ベンダー監査 　 　 　　　　　　1-18：経営トップの参画 　 　 　　　　　　1-19：内部監査 　 　 　　　　　　1-20：技術移転 　 　 　 　 　  大項目 1：システム名称：管理監督システム（品質システム）　 中項目 1-1：組織 　 小項目 根拠条項 判定結果 1-1-1 製造業者等は製造所における製品の製造管理及び品質管理を行うこと。 省令第3条-2 　 1-1-2 製造業者等は、製造所ごとに製造管理者の監督の下に製造部門及び品質部門を置くこと。 省令第4条 　 1-1-3 品質部門は、製造部門から独立していること。 省令第4条-2 　 1-1-4 製造管理者は製造?品質管理業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。 省令第5条一 　 1-1-5 製造管理者は品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合、所要の措置が速やかに採られていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置を採るよう指示すること。 省令第5条二 　 1-1-6 製造業者等は、製造管理者が業務を行うに当たって支障を生ずることがないようにすること。 省令第5条2 　 1-1-7 製造業者等は製造?品質管理業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責任者を、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切に置くこと。 省令第6条 　 1-1-8 製造業者等は、責任者を、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切な人数を配置していること。 省令第6条2 　 1-1-9 製造業者等は、製造?品質管理業務を適切に実施しうる能力を有する人員を十分に確保していること。 省令第6条3 　 1-1-10 製造業者等は、製造?品質管理業務に従事する職員(製造管理者及び責任者を含む。) の責務及び管理体制を文書により適切に定めていること。 省令第6条4 　 1-1-11 品質部門は、品質に係るすべての事項に関与すること。 GMP指針2.20 　 1-1-12 品質部門の責任において行うべき事項のうち主なものについては、品質部門の独立性の観点から委任しないこと。その責任において行うべき事項は文書化され、かつ、以下の事項を含むこと。 製品等及び資材の受入れ又は次の工程での使用に係る合否判定のための体制を確　　立し、維持すること。