肿瘤微球项目重点分析.pptVIP

GMP新工厂获得生产许可证(1) GMP新工厂获得生产许可证(2) 2015年1-3月份KMG产品获得准产注册证 2014年- 2015年医疗器械生产许可证变更 圣医耀和宏医耀 北京圣医耀科技发展有限责任公司（67%） 研发→生产→销售→ KMG及其以KMG技术平台为载体的系列载药微球血管栓塞剂产品 共同法人 洪宏女士 北京宏医耀科技发展有限公司 （80%） 代理销售KMG→研发其他种子期的三类植入器械产品，成熟转让→圣医耀生产 KMG KMG KMG 金钵 纸钵 洪 宏愿愉快携手合作 愿KMG发挥威力 愿患者最大受益 愿医生更有成就 愿资本高倍增值 加油！共赢！ 结语： 5个心愿 北京圣医耀科技发展有限责任公司 项目路演：北京圣医耀科技发展有限责任公司 董事长：（创始人）洪宏 2015年05月15日 上海 海藻酸钠微球血管栓塞剂（KMG） 及其系列载药的KMG项目股权融资 “良恶性实体肿瘤” “微创介入”栓塞治疗 动脉血管栓塞治疗示意图 （一） 子宫动脉栓塞术示意图 载药微球优势：◆ 栓塞与局部药物缓释双重治疗作用； ◆ 高效、低毒； ? ? ? KMG的用途？ DSA设备监控下的微创介入栓塞术（二） KMG的用途？ ? ? ? KMG主要用途 KMG的用途？ ? ? ? KMG微球简介-1 显微镜下的KMG形态 自主创新民族品牌 全球唯一环保工艺产品 不含甲醛 KMG成品 ? ? ? KMG？ 出， ★ 使用前，用生理盐水冲洗微球； ★ 钠钙离子→交换→激活微球→微球逐渐膨胀→膨胀 后的微球→栓塞更狠、更彻底，效果更好； ★ 生物材料微球在保养液中储存性能稳定； ★ 降解产物为甘露糖和古罗糖，随尿液排出，不在体 内蓄积→保护脏器功能（如：肝脏功能、子宫生育 功能和甲状腺功能等） KMG微球简介-2 ★ 环保制备工艺，无任何有机溶剂添加剂→良好的生 物相溶性→血管壁未出现肉芽肿性脉管炎。 ★ 机械物理性栓塞原理，达到不可思议的疗效； ? ? ? KMG？ 肿瘤血管 内皮生长 因子VEGF 国际金标准 KMG用于中晚期肝癌 介入治疗5年生存率 典型病例-2 ? ? ? KMG的用途？ 典型病例-1 （2008.8.15） 强化CT延迟期 强化CT延迟期2008.10.20 2009.9.17）强化CT延迟期 （2009.6.5）强化CT延迟期 ? ? ? KMG的用途？ 患者，男，59岁，乙型病毒性肝炎病史10余年。 主因“乏力1周”, 2008.6.30当地医院MRI提示“肝癌”。 2008.7.7第1次入院，2008.7.8 AFP 61079 ug/L，2008.7.16行TAE（100~300um微球0.3g）。 2008.8.12第2次入院，2008.8.13 AFP 33524 ug/L，2008.8.21行TACE（EPI 60mg、100~300um微球0.3g）。 2008.10.14第3次入院，2008.10.15 AFP 32.44 ug/L，2008.10.24行TACE（5-Fu 1.0g、100~300um微球0.4g）。 2009.1.5第4次入院，2009.1.6 AFP 37.07 ug/L，2009.1.14行TACE（EPI 40mg、100~300um微球0.2g）。 2009.3.16第5次入院，2009.3.17 AFP 10.07 ug/L。 2009.6.2第6次入院，2009.6.3 AFP 35.24 ug/L。 2009.9.14第7次入院，复查AFP 26.68 ug/L。 优点： ★ 球形栓塞剂，粒径均匀，表面光滑； ★ 微球膨胀，栓塞彻底，疗效好； ★ 甲胎蛋白值降得较快； ★ 形成刀切荚膜层，瘤体明显缩小，为下一步外科手术、射频等综合治疗提供方便； ★ 环保制备工艺，→具有良好的生物相溶性，血管壁未出现肉芽肿性脉管炎。 ★ 降解产物（甘露糖和古罗糖）随尿液排除，不在体内蓄积，保护脏器功能； 缺点： ★ 操作麻烦（冲洗微球）； ★ 市场资金投入大→用于加强对医生的培训和教育→持续不断地开展KMG项目学术推广的洗脑工程。（国内创新企业应该向强生、拜耳等外企公司学习） KMG项目小结 KMG？ ? ? ? KMG进行多中心临床试验拟建立中国肝癌的诊疗标准 多中心临床试验研究→样本量大、参加人多、可控性差 ↑