东营市药品经营许可证（零售）申办程序.docVIP

东营市药品经营许可证（零售）申办程序 （征求意见稿） 第一条 为规范药品零售企业（含零售连锁及其门店，下同）的开办，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定，制定本程序。 第二条 东营市行政区域内药品零售企业的开办和《药品经营许可证》（零售）许可事项变更，均应遵守本程序。 第三条 开办药品零售企业应符合法定条件和《东营市药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》及《东营市药品零售企业许可验收实施标准》（2016年制订）。 第四条申办人向拟开办企业所在地县（区）级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料： （一）设立企业(仅限药品零售连锁企业总部)申请报告（设立原因、可行性、企业名称、地址、经营方式、经营范围、人员组成情况等）； （二）《药品经营许可证（零售）申请书》（附件1）； （三）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和药学技术人员的相关材料： 1、个人简历； 2、身份证或户籍证明的原件和复印件； 3、学历、职称、执业资格证书原件和复印件； 4、质量负责人及药学技术人员自其他单位调入的，须出具由原单位辞退的证明材料； 5、企业法定代表人或负责人与店内所有人员签订的劳动合同原件和复印件。 （四）拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形的说明材料（由原从业单位所在地食品药品监督管理部门出具）； （五）企业质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位工作人员的健康状况证明； （六）企业营业执照复印件； （七）拟办企业营业场所、仓库地理位置图、平面布局图及周边卫生环境情况说明； （八）营业、办公、仓储场所的房屋产权证明或使用权证明； （九）所提交材料真实性的自我保证声明。 以上材料一式三份，材料应注明与“原件一致”的表示，申请人应签名并盖章，并统一使用A4纸按顺序装订成册（下同）。 第五条　县（区）级食品药品监督管理部门收到申办人报送的材料并完成真实性审查后，填写《申办药品经营许可证材料审查转呈单》（附件2），5个工作日内转报市政务服务中心食品药品监督管理局窗口。 第六条　市食品药品监督管理部门收到申报材料后，根据下列情况分别做出处理： （一）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正； （二）申报材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《申办药品经营许可证补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理； （三）申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《申办药品经营许可证受理决定书》（附件4），该受理决定书中注明的日期即为受理日期。 第七条　市食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据药品零售企业设置标准对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，分别制作《同意开办药品经营企业批件》（附件5）或《不同意开办药品经营企业批件》（附件6）告知申办人。 第八条　申办人取得同意筹建的批准文件后，应当按照法定条件和《东营市药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》及《东营市药品零售企业许可验收实施标准》进行筹建。筹建完成后，向拟开办企业所在地县（区）级食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料： （一）验收申请报告(仅限药品零售连锁企业总部提供)； （二）《东营市同意开办药品经营企业批件》复印件； （三）《药品经营许可证》申请表（附件7）； （四）申请验收的自查报告； （五）企业组织机构职能框图； （六）企业质量管理文件目录； （七）企业职工花名册（附件8）； （八）企业经营设施、设备情况表（附件9）； （九）企业营业场所功能布局平面图（标明详细地址、面积、处方药区、非处方药区、非药品区、外用药品区、拆零药品区、设施设备名称及位置）； （十）仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、设施设备名称及位置）； （十一）所提交材料真实性的自我保证声明。 第九条 县（区）级食品药品监督管理部门收到企业验收申请后，按照市食品药品监督管理部门的安排，应当在5个工作日内完成初验和验收，并填写《开办药品零售企业验收实施标准评定表（初验用）》（附件10）、《开办药品零售企业验收实施标准评定表（验收用）》（附件11）。验收符合标准的，应在5个工作日内转报市政务服务中心食品药品监督管理局窗口；经验收不符合标准的，下达《药品零售企业验收整改通知书》（附件12），企业应当在30日内完成整改，提出复验申请，县（区）食品药品