第18章药品质量标准的制定解析.pptVIP

第十八章 药品质量标准的制定 第一节 概述 一、制定药品质量标准的目的意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。 质量标准体系 中国药典 国家 标准 暂行标准 试生产 局标准 临床研究用标准 临床研究 药品 （新药研发） 试行标准 正式生产初期 标准 地方标准整理后的品种 企业 使用非成熟 非法定 方法 标准 标准规格高于法定标准 二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。 临床研究用药品标准 三、制定原则 坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 1、安全有效 安全：毒副作用小 ，药品必备条件 有效：疗效肯定 2、先进性 同一药品不同标准，取高标准 3、针对性 注射用药 麻醉用药 4、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情，便于推广 第二节 药品质量标准的主要内容及要点 药品质量标准的主要内容 名 称 性 状 鉴 别 检 查 含 量 测 定 一、名称 我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定： 1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。 2. 药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。 避免采用可能给患者以暗示有关药理学、治疗学或病理学的药品名称. （5）比旋度 比旋度 具有光学异构体的药物有相同的物理性质和化学性质，但它们的旋光性能是不同的，一般分为左旋体、右旋体和消旋体，在有些药物中，两种光学异构体的药理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多药物的生物活性并不同，如奎宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右旋体治疗心律不齐。 （6）折光率 对于液体药品，特别是植物油，是一种具有重要意义的物理常数。 （7）黏度 液体对流动的阻抗能力 牛顿液体 流动时所需的切应力不 随流速的改变而改变（纯溶液或低分子 物质溶液） 非牛顿液体 流动时所需的切应力 随流速的改变而改变（高聚物溶液、混 悬液、乳剂和表面活性剂的溶液） （8）吸收系数 吸光物质在单位浓度、单位液层厚 度时的吸收度 摩尔吸收系数 溶液浓度 液层厚度 百分吸收系数 溶液浓度 液层厚度 四、检查 有效性 以临床疗效评价 均一性 溶出度、装量差异、 含量均匀度、生物利度等 纯度要求 杂质检查、主药的含量测定 安全性 异常毒性、降压物质、 热源、细菌内毒素、 无菌等 五、含量测定 （一）常用的测定方法及其特点 1、重量分析法 原料 2、容量分析法 原料 3、光谱法 制剂 UV法 荧光法 AAS法 4、色谱法 原料、制剂 HPLC GC TLC 5、其他方法 （三）含量限度的制定 1、根据不同的剂型 例VB1- 原料： 用于口服≮98.5% 用于注射≮99.0% 制剂： 片剂 标示量 90.0%-110.0 注射剂 标示量 93.0%-107.0 1、容量分析法 准确度：以回收率表示. 回收率一般99.7%~100.3%（n 5） 精密度： RSD≯0.2% 2、紫外分光光度法 精密度：RSD≯1% 准确度：制剂按处方比例配置的辅料中加入高、中、低不同浓度的对照品,回收率在98—102%（ n 9）. 线性关系：对照品系列溶液 A为0.2—0.7， A ax+b r 0.999 ,b应接近零. 灵敏度：以本法实际的最低检测浓度表示. 3、 高效液相色谱法 精密度：RSD ≯ 2% 准确度：回收率在98?102%范围 线性范围：A ax+b r 0.999 专属性：考察除主药之外的辅料、有关物质、降解产物的干扰. 灵敏度：以S/N 3时检测限表示 第三节 药品质量标准的起草说明 一、按质量标准项目逐条说明 （一）概况 临床用途 投产历史 工艺改革和重大科研成果、 国外情况（药典、产品质量） （二）生产工艺 若有其他不同工艺路线的应列出 并指明厂家 （三）质量标准制定的意见或理由 按标准内容依次说明 检验结果与数据 （四）与国外药典标准进行对比 对本标准的水平进行评价 二、与原标准不同的，对修订部分的内 容加以说明 修订依据、修订前后测定结果比较 对未修订的内容说明不修订的理由 三、属于新的检查方法，特别是含量测 定方法要有专题研究报告 四、新增原料药质量标准的起草说明 （一）概况 本品的药理作用、临床用途、我国投产历史、目前国内外生产及质量控制的