【审定版】医疗器械耗材供方资质审核及评价制度4.docVIP

医疗器械耗材供方资质审核及评价制度 1 医疗器械供货者资格审核制度 2 医疗器械供应商资质审核和评价制度 3 医疗器械供方资质审核及评价制度 3 医疗器械耗材供方资质审核及评价制度 目的：为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好器械购进质量关，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。 范围：本标准适用于本公司首营企业和首营品种的管理范围。。 内容： 1定义： 1.1首营企业指与本公司首次发生医疗器械供需关系的器械生产企业或器械经营企业。 1.2首营品种指本公司向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新包装等。 2审批首营企业和首营品种的必备资料： 2.1首营企业的审核必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件，包括： 2.1.1医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证及其附件、企业法人营业执照； 2.1.2医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法人代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期； 2.1.3医疗器械销售人员身份证复印件； 2.1.4首营企业质量认证情况的有关说明； 2.1.5购进首营品种时，应提供加盖生产单位公章的合法证照复印件； 2.1.6医疗器械质量标准、医疗器械生产批准证明文件； 2.1.7首营品种的该批医疗器械出厂检验报告书； 2.1.8医疗器械包装、标签、说明书实样以及