【审定稿】医疗器械进货检查验收制度8.docVIP

医疗器械进货检查验收制度 1 医疗器械进货验收管理制度 1 医疗器械进货查验记录制度 4 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。 验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。 验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。 验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 七、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。 （二）、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则,标签和说明书是否符合《医疗器械说明书