ASTMF1264-03髓内固定装置标准规范与试验方法中文翻译预案.docVIP

髓内固定装置标准规范与试验方法 1. 范围 1.1 本标准描述了髓内固定装置（Intramedullary Fixation Devices，简称IMFDS，以下简称装置）的设计特征和机械功能，规范了装置的标识方法和材料要求，提供了表征装置机械性能的方法，并确定了继续改进试验方法和性能准则的必要性。本标准的最终目的是定义装置性能准则和与性能有关的机械特性的测试方法及装置固定方法，由于没有足够的知识来预测装置在日常具体生活中病人的使用情况，本标准未阐述装置的性能等级和具体病历的临床结果，同时也未描述（或规范）装置的具体设计。 1.2 本标准介绍了外科手术固定骨骼系统用装置及其几何定义、尺寸、分类、术语；标识规范、材料规范；性能定义；以及对装置体内性能有重要作用的试验方法和特性。 1.3 本标准包括四种试验方法： 静态四点弯曲试验方法—附录A1 静态扭转试验方法—附录A2 弯曲疲劳试验方法—附录A3 装置用锁定螺钉弯曲疲劳试验方法—附录A4 1.4 原理—附录X1 1.5 本标准采用国际标准单位，文中未涉及其他测量单位。 2. 规范性引用文件 2.1 美国材料与试验协会标准（ASTM）2： A 214/A 214M 换热器和冷凝器用电阻焊接碳素钢管技术规范 A 450/A 450M 碳素钢管和低合金钢管通用要求 D 790 未增强和增强塑料与绝缘材料的挠曲性能试验方法 E 4