医学部药品临床试验项目标准操作规程-本科毕业设计.docVIP

医学部临床试验项目 标准操作规程  目 录 临床研究流程图 1 项目管理总纲 2 注册部与医学部交接SOP 4 建立临床试验文件档案的SOP 5 知情同意书及招募广告撰写规范 7 临床研究机构及主要研究者遴选 9 起草项目计划书SOP 22 起草项目预算SOP 31 药物临床试验临床会议标准操作规程 34 报送伦理委员会批准的SOP 45 准备试验用药品及资料的SOP 48 药物交接与核对SOP 49 药物包装SOP 54 药物编盲SOP 56 设盲程序的SOP 58 各中心资料交接与邮寄SOP 60 分中心启动培训SOP 63 试验过程监查SOP 72 受试者筛选和入选的SOP 82 试验用药品管理制度 86 原始资料和试验数据记录SOP 91 受试者招募的SOP 94 试验药品管理和计量的SOP 97 试验数据记录的SOP 104 不良事件及严重不良事件处理及报告的SOP 106 关闭试验中心SOP 113  临床研究流程图 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： 批准人： Ⅰ. 目 的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。 Ⅱ. 范 围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规 程 临床研究流程图  项目管理总纲 文件编码： 起草人： 审核人： 执行