第9、10、11章 药物评价.pptVIP

* 二、药品上市后再评价的主要内容 2、安全性评价 进行利益-风险评估，对上市后药品采取撤消、限制使用、修改说明书等手段，保证安全用药。 （鱼腥草注射液事件2006年6月1日起暂停鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批） ? 临床药学 ? 第十一章 药品上市后再评价 * 二、药品上市后再评价的主要内容 3、经济学评价 运用药物经济学理论与方法，通过成本和相应效应两方面进行鉴别、比较、决定最佳方案，以最大限度的合理利用现有药物资源 ? 临床药学 ? 第十一章 药品上市后再评价 * 二、药品上市后再评价的主要内容 4、质量评价 对于上市药品进行质量跟踪与比较评价，如：制剂稳定性、生物利用度、生物等效性等。（齐二药事件：江苏泰兴二甘醇C4H10O3二甘醇分子量:106.12，假冒丙二醇C3H8O2 分子量:76.10 ；欣弗事件：安徽华源制药未按工艺生产灭菌） ? 临床药学 ? 第十一章 药品上市后再评价 * 三、药品上市后再评价的实施方式 药品上市后的再评价的实施 ? 政府发起——管理部门 ? 医院发起——使用单位 ? 药厂发起——生产企业 ? 学术团体发起——研究机构 ? 临床药