脉动真空灭菌器证方案.docVIP

药业集团企业标准 脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 版本号：00 第 1 页共 20 页 验证方案组织与实施 该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 动力设备部 生产技术部 质量保证部 QC化验室 方案制订 部门 签名 日期 质量保证部 方案审核 部门 签名 日期 设备动力部 生产技术部 方案批准 批准人 批准日期 脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 版本号：00 第 2 页共20 页 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组人员及职责 5 验证内容 5.1 预确认 5.2 安装确认 5.2.1 安装确认所需文件资料 5.2.2 设备材质和质量 5.2.3 安装质量 5.2.4 安用介质连接 5.2.5 仪器仪表的校验 5.2.6起草标准操作规程 5.3 运行确认 5.3.1功能测试前灭菌器各项操作工作的确认 5.3.2 设备运行质量确认 5.4 性能确认 5.4.1 验证设备的校证 5.4.2 空载热分布 5.4.3满载热分布 5.4.4热穿透试验 5.5生物指示