2.5.3 设备清洁验证.ppt

04-04-12 食品论坛 / 食品论坛 / 清洁验证 引 言 GMP的目的 确保生产的药品适用于预定的用途，符合产品注册标准，并不使患者承受安全、质量和疗效风险 降低成品检验无法预防的生产过程内部固有的风险 通过验证提供符合GMP的基本证据 科学的方法论 不限制新技术的应用 风险分析和风险管理 GMP论清洁验证 要求－GMP法规 必须进行清洁验证 期望－FDA，欧盟，ICH 指南 由企业确定验证的范围、程度 标准的科学性：确定的标准能被验证 结果可靠性：验证检验方法－灵敏度 确定清洁和使用期限 最差条件 不得采用“化验至合格”代替清洁验证 不能用模拟物代替特别有毒有害物质 清洁验证战略 以符合指南期望为目标 以风险分析观念确定方案 原料药、不同剂型、不同毒性 验证范围，如接触产品的设备表面 清洁方法 清洁用溶剂 合格标准 清洁使用周期 实施清洁验证的步骤 开发阶段 方案准备阶段 方案实施 监控及再验证阶段 验证方案准备阶段 标准确定 选择制定合格标准的模式 确定最差条件、选择参照物质 计算确定合格标准（一个或多个） 结果准确性 选择、确定取样点和取样方法 选择、验证、确定检验方法 验证取样方法的回收率 培训相关验证人员 批准验证方案 方案实施阶段 记录方案实施过程 获取样品 检验分析 结果评价 得出结论 监控及再验证阶段 日常监控 变更控制 处理意外数据 调