CRA面试问题及答案.docVIP

CRA面试常见问题汇总? CRA面试常见问题汇总，希望对大家有用? 中文问题：? 1）你认为作为CRA最重要的素质是什么？/你如何定义优秀的CRA？? 2）是否参加过GCP培训?? 3）工作经验？（时间，曾经参与项目，收获，举例）？/please?briefly?introduce?yourself??in?english.? 4）因何种原因离职？离职时间如何？? 5）如何得知这个企业招聘，了解企业多少？? 6）期望薪金或者其他待遇？? 7)?你的工作职责是？（what?do??you?do?in?your?last?job)? 8）你作为ＣＲＡ最大的优点和缺点是？举例说明? 9）为什么要加入我们公司？?专业问题：? 1）如何筛查医院？? 2）如何应对医生的错误习惯？如何沟通？? 3）GCP基本原则？? 4）病人入组慢，采取何种措施？? 5）要求现场口译英文文件（通常是GCP或者SOP的一到二页）? 6）或者笔译一些英文医学文件？? 外企面试会遇到翻译（中译英，英译中）和英文回答问题，这个需熟练掌握ICH-GCP，但提醒的是，要想在那有很好的发展，必须有很好的医学英语? 7）你在临床试验碰到的最困难的事情是什么？你是如何解决的？? 8）启动临床试验的文件要求？? 9）不良反应与不良事件的区别？? 10）结题时，最重要的问题？? 11）如何设计方案？方案包括那些内容？? 12）研究者有那些职责？? 13）监查员有那些职责/监查的目的？? 14）serious?adverse?event?and?severe?adverse?event的区别？如何报告？? 15）临床试验主文件包括哪些？? 8-15回答也是需要熟练掌握ICH-GCP? 你认为作为CRA最重要的素质是什么？/你如何定义优秀的CRA？? 1）细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力；? 2）良好的医学专业知识，熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力；? 3）良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神。 优秀的CRA则应在上述基础上增加：? 1）真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力；? 2）优秀企业（500强或优秀CRO）3年以上CRA工作经验，完成2个以上的临床试验；? 3）扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。? 如何筛查医院？（我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验？）?主要参考4个因素：? 1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和GCP培训等）；? 2）是否有足够的时间按期完成试验；? 3）是否有足够的病源按时完成入组；? 4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。? 启动临床试验的文件要求（我觉得这个问题可以用来回答“临床试验主文件包括哪些”）：? 1）批文（SFDA批文，IEC批文）? 2）试验文件（试验方案，ICF及招募广告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通过伦理的相关修订和增补）? 3）签字合同（研究者合同，财务规定）? 4）Medication?List（试验用药品接收清单和分发记录表等）? 5）实验室文件（正常值范围，质控证书等）? 6）研究者简历，登记表和相关文件? 7）自己公司的表格和操作规范（监查报告，监查登记表等）? 不良反应与不良事件的区别？ 二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。? 不良事件(Adverse?Event，AE)：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。?不良反应（Adverse?Drug?Reaction?ADR）：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。? serious?adverse?event?and?severe?adverse?event的区别？如何报告？（说实话，这题没明白，所以只就SAE回答了）?严重不良事件（Serious?Adverse?Event），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括:?? 1）死亡;?? 2）危及生命;?? 3）导致病人住院或延长住院时间;?? 4）导致永久或严重残疾/功能障碍;?? 5）导致先天异常/畸胎，影响工作能力、或、导致先天畸形;?? 6）其他。? SAE的上报：研究者除立即对受试者采取紧急处理措施外，必须立即报告Sponser，IEC，并在24小时内上报SFDA安监司，通常SFDA注册司也是需要上报的。?研究者有那些职责？? 1）熟悉protocol，严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对protocol的修订；? 2）熟悉试验用药的特性和用法；?