5009 聚乙烯瓶检验标准操作规程.docVIP

1. 目的 建立聚乙烯瓶检验标准操作规程，规范操作。 2. 范围 适用于聚乙烯瓶的检验。 3. 依据《国家药品包装容器（材料）标准YB 4. 职责 4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人 4.2 QC 实施本规程。 4.3 QA 监督本规程的实施。 5. 内容 产品代码：N009 5.1 外观 5.1.1取本品适量，在自然光下目测检验瓶体是否为均匀一致的色泽，有无明显色差。瓶体是否光洁，外形端正；瓶表面是否平整，有无明显的加工缺陷和飞边，毛刺，擦痕，砂眼，油污，气泡等现象，瓶口是否平整，光滑。 5.1.2取本品适量，在自然光下目测检验瓶盖的外观是否呈均匀一致的乳白色，有无明显的色差，盖口是否平整光滑；有无变形和明显的擦痕，砂眼，油污，气泡。 5.2 鉴别 5.2.1 红外光谱 5.2.1.1 试液及仪器 红外可见分光光度仪 5.2.1.2 分析步骤 取本品适量，敷与微热的溴化钾晶片上，照紫外可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ C）测定，应与对照图谱一致。 5.2.2 密度 5.2.2.1 试液及仪器 一般实验仪器 5.2.2.2 分析步骤 取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时，精密称定（Wa）。再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定（Ws）。按下式计算，密度应为0.93