CTD 制剂申报料撰写要求.docVIP

国食药监注 〔2010〕 387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求 CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂） 2.3.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 成分 用量 过量加入 作用 执行标准 工艺中使用到并最终去除的溶剂 （2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 2.3.P.2 产品开发 简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。 2.3.P.2.1 处方组成 2.3.P.2.1.1 原料药 简述原料药和辅料的相容性试验结果。详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.1（注明页码）。 简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。 2.3.P.2.1.2 辅料 简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.2（注明页码）。 2.3.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料3.2.P.2.2.1（注明页码）。 以列表方式说明不同开发阶