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CTD格式资料要求问题解答 2012年01月16日 14:35:25 作者:医药技术服务中心 文档来源:审评中心 1. 目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15号资料，其余部分是否仍按原格式撰写？药学部分是否还单独撰写7号资料？CTD格式是否须提交纸质资料？ 答：是的，目前仅药学部分研究资料可按照CTD格式撰写提交，其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料、药理毒理研究资料和临床试验资料仍按照原格式撰写提交。 CTD格式药学部分相当于《药品注册管理办法》附件二规定的药学研究资料的7-15号资料。采用CTD格式申报，药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知”（国食药监注[2010]387号）附件要求撰写，不需要单独撰写《药品注册管理办法》附件二规定的7号资料，但需要注意按要求提交“CTD格式申报主要研究信息汇总表”。 2. 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，是否要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式？ 答：无论进口申请还是国内申请，现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式，在申报临床阶段提交CTD格式资料可以接受。 需要强调的是，无论选用CTD格式还是《药品注册