冷藏冷冻药品质量险控制文件.docVIP

山东**医药有限公司 目 录 1 总则 2 职责 3 细则 4 附则 起草人 主责部门 审核 总经理签发： 日期： 主责部门 副总审核 运营管理总部审核 会 签 总则 1.1目的 为避免质量管理体系冷链品种到货、在库、出库、配送等各环节风险管理因素的影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。 1.2依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 适用范围 适用于公司经营过程中的质量管理体系冷链品种到货、在库、出库、配送各环节的风险管理。 2 职责 详见《质量风险管理职责》。 3 细则：冷藏、冷冻药品各环节各风险点描述 3.1风险1：冷藏冷冻药品到货运输温度不符合要求 3.1.1风险描述： 3.1.1.1 冷藏冷冻药品药品到货未采取冷藏措施，或采取的措施不到位，运输温度不符合要求； 3.1.1.2冷藏冷冻药品到货超温，不能提供相关证明文件，合格验收入库的； 3.1.1.3无冷藏冷