北京市医疗器械生质量管理.docVIP

附件4： 北京市医疗器械生产质量管理示范企业标准 一、参评企业条件 申报参加北京市医疗器械生产质量管理示范企业，应同时符合以下条件： 1、至少一个产品已取得医疗器械产品注册证并连续生产两年以上； 2、两年内在产品质量监督抽验中未出现不合格产品； 3、两年内未因监督检查中质量安全问题被责令停产整改； 4、两年内未接受过各级药监部门的行政处罚； 5、两年内未因产品质量问题受到其它行政管理部门查处的。 二、评定标准 （一）通评标准 1、企业建立了健全的生产质量管理制度； 2、对于各级药监部门监督检查中发现的全部问题，企业均已完成整改； 3、企业能够主动开展生产质量管理自查，并对发现的问题采取有效的整改措施； 4、企业能够按照本辖区医疗器械生产企业基本情况和重大事项变化报告制度主动报告； 5、企业对于与产品质量有关的顾客投诉能够及时地采取有效的措施； 6、两年内未发生产品质量事故； 7、对于不良事件，企业能够及时采取有效措施； 8、企业对于应急事件能够快速反应、积极处理； 9、企业能够合法发布广告进行产品宣传； 10、企业重视诚信建设，在企业内部主动开展诚信经营的教育和培训； 11、企业自觉接受社会和舆论监督，在企业网站等公众平台上公布监督电话，为消费者维权提供便利和支持； 12、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人两年内不存在不良行为警示记录。 （二）加分项目 1、企业已通过医疗器械