6纯化水验证报告JS-304-2012.docVIP

文件号：COBES-JS-304-2012 版本号：01 纯 化 水 系 统 验 证 报 告 编制：贺斌 日期：2012/9/27 审核： 日期： 批准： 日期： 目 录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3文件的检查 1.4检测仪器的检查 2.安装确认结果 2.1主要设备的安装与检查 2.2仪器、仪表检查 2.3公用介质安装及检查 2.3.1自来水安装及检查 2.3.2电源连接检查 2.4管路、管道分配系统、泵、阀门的安装及检查 3.运行测试 3.1预处理单元的运行测试 3.2反渗透单元的运行测试 3.3纯化水系统测试 4.监控 4.1 纯化水水质监控及清洗周期的确定 4.2性能小结 5.验证结论、最终评价和建议 6.验证小组成员签名 7.验证证书 1.引言 1.1概述 此次验证是根据纯化水系统验证方案进行的，验证时间从2012年9月1日至2012年9月25日进行，验证报告从2012年9月25日至2012年 9月 27日完成。 1.2验证目的 1.2.1检查并确认工艺用纯水系统设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 1.2.2检查并确认主设备及管路分配系统、泵、阀门及贮罐等设备的运行性能达到设计要求，确保产水水质到达《中国药典》2010年版二部及微生物限度标准要求。 1.2.3检查并确认各独立单元设备出水量、水质达到设计要求，并能与生产规模相适应。 1.3文件的检查 检查所需的各类文件 文 件 名 称 存放地点 检 查 情 况 纯化水系统使用说明书 人事部 符合要求 纯化水设备标准操作规程 车间纯化水岗位 符合要求 纯化水水检验标准 品质部 符合要求 纯化水质量标准及检验操作规程 品质部 符合要求 工艺流程图（见说明书） 人事部 符合要求 制水人员检验人员培训记录 人事部 符合要求 结论：所需文件完整，内容符合要求。 检查人： 日期：2012年9月1日 复核人： 日期：2012年9月1日 1.5验证检测仪器 仪 器 名 称 仪 器 型 号 检 查 情 况 电导仪 CCT-3320 合格 干燥箱 202-0 合格 结论：检测仪器合格，能满足检测的需要。 检查人： 日期：2012年9月1日 复核人： 日期：2012年9月1日 2.安装与检查 2.1主要设备的安装与检查 2.1.1设备概况 目的：检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。 依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否利于监控。 设备名称：纯化水制备系统（具体参数见设备概况记录表） 生产厂家：淮北惠源环保科技有限公司 设备型号：HY-250型 产品编号：2011 10 15 003 工 作 间：纯化水制备间 检查结果于表中并作出评价 主要设备概况检查记录表 名 称 规格型号 数量 检查记录 安装情况 原水箱 0.5m3 1只 相符 符合要求 原水泵 CHL（50Hz） 1台 相符 符合要求 石英砂过滤器 φ350*1400 1套 相符 符合要求 活性碳过滤器 φ350*1400 1套 相符 符合要求 加药装置 1台 相符 符合要求 精密过滤器 φ160 1台 相符 符合要求 一级RO装置 FSJ44-5.0 1套 相符 符合要求 纯水箱 0.5m3 1台 相符 符合要求 纯水泵 CDLF2 50Hz 1台 相符 符合要求 石英沙滤料 1-4mm/100kg 1袋 相符 符合要求 活性碳滤棒 750mm 1根 相符 符合要求 滤芯 500mm 6根 相符 符合要求 反渗透膜 ESPA2-4040 1只 相符 符合要求 清洗装置 1套 相符 符合要求 结论：主要设备数量及型号与装箱单相符，能与整个系统配套，安装符合要求，适合运行需要。 检查人： 日期：2012年9月4日 复核人： 日期：2012年9月4日 2.2仪器、仪表检查 目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。 检查：检查情况记录于仪器仪表检查概况表 仪器仪表检查概况表 仪器仪表 规格型号 数量 要 求 检查记录 电磁隔膜计量泵 DFD-03-07-LM 1块 计量准确 合格 压力表 3Mpa 1只 / 1Mpa 1只 2只 校验 已校验 电导率显示仪 CCT-3320 1只 校验 已校验 结论：仪器登记表已校验，计量准确，符合运行时有关参数监控要求。 检查人： 日期：2012年9月4日 复核人： 日期：2012年9月4日 2.3公用介质安装及检查 依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。 2.3.1自来水连接及检