湖南省医疗器械许证验收标准.doc

附件１： 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》 湖南省食品药品监督管理局制定 二○一一年九月 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明 （一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。 （二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 （三）本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。 第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.9； 第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7； 第三部分：制度及记录，项目编号3.1至3.9。 （四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。 （五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后，方可重新申报。 （六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 （七）专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业，按国家局标准检查验收；兼营体外诊断试剂的经营企业，除符合国家局规定外，还应符合本检查验收标准的规定。 （八）医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。 （九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。 （十）本标准中部分用语的含义： （1）医疗器械批发企业，是指将购进的医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位）的医疗器械企业。 （2）医疗器械相关专业，是指机械工程、医用电子、医学、药学、生物工程、化学、检验学、医学影像、护理学、计算机、信息自动化等专业。 （3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。 （4）首营品种：是指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械品种。 （5）医疗器械直调：是指将已购进但未入库的规定医疗器械产品，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械品种的需求方。 湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准 项目 条款 检查内容及要求 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 一、人员与机构 1.1 * 企业法定代表人、企业负责人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条和三十七条规定的情形，熟悉国家和本省医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。企业负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 查企业在册人员名单，查任命文件，查学历职称证明原件。 1.2 * 企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。经营Ⅲ类医疗器械产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别（含5个）以上的应设置质量管理机构，至少由3人组成，其中明确1人为质量管理负责人，其他人员为专职质检员；经营Ⅱ类医疗器械5个类别以下的须配备至少1名专职质量管理人员，负责企业质量管理工作。企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量管理负责人或质管员。企业质量管理负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位和企业内部兼职。 查组织机构文件、人员任命书，查劳动合同、查质量管理人员专职保证声明，查职业资格证书或职称证明中原注册工作单位开具的变更注册或离职证明。 1.3 质量管理负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经验。 质管员应具有医疗器械或相关专业专科以上学历或相关专业初级以上职称。 企业质量管理负责人或质管员应熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准，具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的能力，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。 现场核对质量管理人员专业与拟经营产品的相关性，学历证明、职业资格证书或职称证明原件，考核各岗位工作人员对法规及质量管理制度和岗位工作程序的了解程度。 1.4 经营植入类、介入类产品的，应配备1名具有医学专业大学学历或医学中级