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GMP考试题确认与验证
理论考核试题
——确认与验证
出题人/日期 审批人/日期 应 试 人 阅卷人/日期 部门/岗位 考试结果 合格不合格 (每分,共分)
检验方法进行验证的情况有哪些?( )
采用新的检验方法
检验方法需变更的
采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法
法规规定的其他需要验证的检验方法
设备保养维护后 B、关键工艺和质量控制方法变更
生产操作规程变更 D、主要原辅料、内包材变更 E、生产一定周期后
验证是( ABC )
为了GMP认证的需要 B、实施GMP的一部分
C、为了保证药品质量 D为了证明生产过程的可靠性
工艺验证主要是对( ACD )
生产设备的适用性 B、成品检验方法的适用性 C、特定条件下工艺的合理性 D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件
清洁验证的关注点是( ABD )
清洁方法和程序 B、清洁剂和清洁效果
C、清洁对象和地点 D、残留物检测仪器和方法
工艺验证的主要内容有:( ABCD )
工艺参数的合理性、准确性 B生产控制手段的可靠性、重现性
C、厂房设施、设备的适用性 D、中间产品、成品质量的符合性
工艺验证主要是对( ACD )
生产设备的适用性; B.成品检验方法的符合性;
C.特定条件下工艺的合理性; D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件;
空气净化系统验证的主要项目( ABCD )
风管安装确认; B.过滤器检漏; C.尘埃粒子数和微生物数;
D.风速、换气次数; E.温湿度、压差指示; F.操作人员卫生和洁净服清洗;
验证的意义是( ABD )
降低偏差风险; B.降低生产缺陷成本;
C.应对药品监管部门的检查; D.证明生产工艺处于受控状态;
判断题(每题3分,共21分)
企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。( √ )
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。( √ )
制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。( × )
原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与中间产品或原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量。( √ )
环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。( × )
对洁净区进行清洁和消毒,所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。( × )
清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定,也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。( √ )
填空题(每空分,共分) 和 的产品。
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过来确定。
企业的、、和应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
清洁方法应当经过,证实其清洁的效果,以有效和。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
简答题
请简述确认与验证的区别。(7分)
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