T6型紫外可见分光光度计确认方案.doc

检验仪器确认文件 文件名称 T6型 紫外可见分光光度计 确认方案 文件编号 XXXXX中药饮片有限公司XXXXX中药饮片有限公司 确认立项申请表 编号： 立项部门 质管部 申请日期 立项题目 T6型紫外可见分光光度计 要求完成日期 确认原因 确认新仪器能满足检验要求 类 别 检验仪器确认 确认要求及目的 通过对T6型紫外可见分光光度计进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，以证实该仪器的可靠性和重现性，及确定“T6型紫外可见分光光度计使用、维护、保养操作规程”是可行的。 立项部门负责人 年 月 日 确认负责人意见 签名： 年 月 日 备 注 确认方案的审批 起草人（签名） 工作部门/职务 日 期 年 月 日 会审人（签名） 工作部门/职务 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人（签名） 工作部门/职务 日 期 年 月 日 确认小组成员 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 组 长 质管部 质量管理负责人 组 员 质管部 QA 组 员 质管部 仪器管理员 组 员 质管部 QC主管 组 员 质管部 QC 组 员 质管部 QC 小组成员职责 仪器管理员：负责起草验证方案和报告，并负责组织人员对本方案的实施。 QC主管：负责该方案和报告技术审核。 QA：负责GMP和法规要求的符合性审核，仪器确认实施过程的监督检查以及偏差 的调查。 质量负责人：负责确认方案、偏差和报告的最后批准。 确认时间安排 设计确认： 年 月 日~ 年 月 日 安装确认： 年 月 日~ 年 月 日 运行确认： 年 月 日~ 年 月 日 性能确认： 年 月 日~ 年 月 日检验仪器确认的风险评估 可能导致失败的因素如下：文件不完整或内容有错误，或者包含有让人误解的信息。操作人员没有经过相关培训，导致未按规定的要求进行操作。没有校验。针对以上可能产生的情况，我们采取以下措施：在的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性。相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部过程能按文件规定执行。校验确保经过校验。操作完全按SOP的要求执行。GMP的管理要求，确认该仪器的安装、运行和性能符合生产工艺要求。 范围：T6型紫外可见分光光度计的确认。 责任：确认小组负责对此仪器的确认，QC人员实施对仪器的操作。 内容： 1 仪器概况 1.1 仪器名称：紫外可见分光光度计 1.2 仪器型号：T6型 1.3 仪器编号：B025 1.4 生产厂家：北京有限公司 光学系统：双光束比例监测光学系统 波长范围：190～1100nm波长准确度：±1.0nm 波长重复性：≤0.2nm光谱宽带：2nm±0.4nm杂散光：≤0.05%T 光度范围：-0.3～3.0A光度准确度：±0.002A (0～0.5A) ±0.004A (0.5～1.0 ）±0.3%T(0～100%T) 光度重复性：≤0.001A (0～0.5A)≤0.002A (0.5～ 1A)≤0.15%T(0～100%T)基线平直度：±0.002A噪声±0.001A/h 基线漂移：≤0.001Abs/H 最大波长扫描速度：2500nm/min 2 设计确认 2.1确认目的：证明该T6型紫外可见分光光度计的设计符合买方需求，并符合仪器和系统设计标准。 2.2确认内容 2.2.1仪器技术指标 方法及要求：检查仪器说明书和仪器实物，确认仪器的组成、性能等技术指标符合本公司的设计需求和GMP要求。 表一、T6型紫外可见分光光度计设计确认检查记录表 项目 URS标准 北京有限公司 190～1100nm 波长准确度 ±1.0nm 波长重复性 ≤0.5nm 透射比示值误差 ±1.0% 透射比重复性 ≤0.5% 偏差情况 确认结果评价 检查人： 复核人： 年 月 日 年 月 日 2.3设计确认结论： T6型紫外可见分光光度计的设计确认是否符合要求： □是 □否 是否同意开展T6型紫外可见分光光度计的