药品售后服务质量风险控制文件.docVIP

目 录 1 总则 2 职责 3 细则 4 附则 起草人 起草部门 总经理签发： 年 月 日 质量 副总审核 审核日期 总则 1.1目的 保证售后服务质量，避免售后服务处理不当等导致的药品安全风险和公司经营风险，特制定本管理文件。 1.2依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 适用范围 适用于公司经营过程中售后服务环节的风险管理。 2 职责 详见《质量风险管理职责》。 3 细则：药品售后服务环节各风险点描述 3.1风险1：无质量投诉、查询管理制度 3.1.1风险描述： 3.1.1.1 未建立质量投诉、查询管理制度及操作规程，或操作规程不符合公司实际情况； 3.1.1.2未采取有效方式、渠道公开质量投诉、查询的方式； 3.1.1.3未建立质量投诉、查询档案，质量投诉、查询未进行记录或投诉记录内容不完整； 3.1.1.4未对质量投诉、查询的处理结果进行跟踪。 3.1.2风险