质量风险管理在药经营企业G S P实施中.docVIP

质量风险管理在药品经营企业G S P实施中的作用 捅要：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质薰风险评估、控制、沟通和审核的系统过程；，(jSP自勺基本原则与药品质量风险管理的目标相～致。药品经营企业作为质薰风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中．通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质曩风险．达到降低质薰风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSp贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 关键词：质薰风险管理：药品经营企业： GSP 药品经营活动是呈挝织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备没施等诸多要素共同整合的复杂过程．任何一个要素发生问题都会影响r6-t耳t镪．T蒋药品的质量引发药品质薰风险。建立一套有效的质薰风险管理方法．通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品研发、生产、流通、使用的过程中存在的潜在质薰问题，达到防范风险．预防质量事故的目的。药品经营企业应首先结合药品经营企业质薰管理实际，设计企业质薰风险管理方案，经审核tLL；佳后，依据质量风险管理计划，启动企业质薰风险管理程序。包括质薰风险的 评价、风险的控制、风险的沟通：j}矗风险的审核四个步骤。本文运用质鳖风险管理方法，探讨质薰风险管理在药品经营企业贯彻实施GSP中女nt,-I发挥作用。1药品经营过程中的质量风险评价