液体制剂最低装量中间控制操作规程(新订).docVIP

液体制剂最低装量中间控制操作规程 起草人 日　期 年　月　日 执行日期 2016年10月01日 审核人 日　期 年　月　日 颁发部门 质保部 批准人 日　期 年　月　日 分　发 部　门 质保部（）份 质检部（）份 生产部（）份 物资部（）份 设备部（）份 采供部（）份 销售部（）份 行政部（）份 财务部（）份 变更记载： 修订号 执行日期 00 2016年10月01日 01 02 03 1. 目的：加强液体制剂最低装量中间控制管理，确保产品最低装量符合规定。 2. 适用范围：适用于本公司糖浆剂和煎膏剂产品最低装量控制。 3. 责任者：生产岗位操作人员、QA检查员。 4. 正文： 4.1检查频次：每班不少于三次，一般在开始、中间及结束前进行抽样检查。 4.2检查方法： 4.2.1煎膏剂（标示装量以重量计）： ①取拟使用洁净干燥空瓶10个，用百分之一电子天平称定每个空瓶重量，求出每个空瓶平均重量（计量单位g，准确至0.1g，下同）。 ②选取最接近平均重量的空瓶作为标准空瓶，用于称量时去皮操作。 ③根据设备灌装头个数，抽取连续12个或6个最小包装供试品，分别称定每个供试品连同空瓶的总重量。 ④求出每个最小包装内容物的装量与平均装量，均应符合规定（平圴装量不少于标示装量，每瓶装量不少于标示装量的98%）。如有1个最小包装装量不符合规定，则停机调整，并另取12个（或6个）复试，直至全部符合规定。 4.2.2糖浆剂（标示装量以容量计）： ①取拟使用洁净干燥空瓶10个，用百分之一电子天平称定每个空瓶重量，求出每个空瓶平均重量。 ②选取最接近平均重量的空瓶作为标准空瓶，用于称量时去皮操作。 ③根据设备灌装头个数，抽取连续12个或6个最小包装供试品，分别称定每个供试品连同空瓶的总重量。 ④求出每个最小包装内容物的装量与平均装量（按重量计）。 ⑤根据本批产品容量标示装量（ml）及中间产品相对密度计算出本批产品对应的重量标示装量（g）。计算公式如下： 重量标示装量（W，g） 容量标示装量（V,ml）×中间产品相对密度 d ⑥每个最小包装内容物的装量与平均装量均应符合规定（平圴装量不少于标示装量，每瓶装量不少于标示装量的98%）。如有1个最小包装装量不符合规定，则停机调整，并另取12个（或6个）复试，直至全部符合规定。 4.2.3检查要求： 4.2.3.1检查后不合格的样品应废弃。 4.2.3.2如果检查的结果在规定限度内，生产正常进行，但如果检查结果超出限度或接近限度边缘，则须立即通知操作工对设备进行调整，调整后重新取样检查。 4.2.3.3原始生产记录填写应及时、正确、规范。 4.2.3.4应按规定清场并填写清场记录。 5. 依据 《中国药典》（2015年版四部）； 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 6. 文件变更记载 变更次数 版次 执行日期 变更原因、变更内容及摘要 0 00 2016年10月01日 新订文件。 ×××××××有限公司 编码：SOP-QA-00-023 第 2 页 共 2 页