头孢噻呋钠检验SOP.docVIP

GMP管理文件 题 目 头孢噻呋钠检验标准操作规程 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发部门 文件编码 共 3页 第 1 页 一、目 的：建立头孢噻呋钠检验的标准操作规程，保证正确操作。 二、依 据：兽药质量标准2006年版 三、适用范围：适用于头孢噻呋钠的检验。 四、责 任 者：QC检验员 五、正 文： 1．质量标准：（见头孢噻呋钠质量标准） 2．试剂： 2.01 盐酸 2.02 醋酸氧铀锌试液 2.03 费休氏液 2.04 甲醇 2.05 聚乙二醇20000 2.06 正丙醇 2.07 丙酮 2.08 0.05mol/L醋酸铵溶液 2.09 0.9%无菌氯化钠溶液 2.10 细菌内毒素工作标准品 2.11 细菌内毒素检查用水 2.12 醋酸铵 2.13 10%氢氧化四丁基铵溶液 2.14 冰醋酸 2.15 四氢呋喃 2.16 鲎试剂 2.17 0.05mol/L醋酸铵溶液 以上试液、溶液均见试液、标准液、溶液配制标准操作规程 3．仪器与用具 3.01表面皿 3.02 高效液相色谱仪 3.03 水分测定仪 3.04 气相色谱仪 3.05 电子天平 3.06 培养箱 3.07 微生物自动测量分析仪 3.08 恒温水浴锅 4.1 性状 本品应为类白色至微黄色粉末；无臭，有引湿性。则判定该项合格。 题 目 头孢噻呋钠检验标准操作规程 共3页 第 2 页 4.2 鉴别： 4.2.1 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 4.2.2本品显钠盐的火焰反应（详见一般鉴别试验标准操作规程）。 4.2.3结果判定：上述二项均呈正反应，则判定该项合格。 4.3 检查 4.3.1酸碱度 取本品，加水制成每1mlk中含50mg的溶液，依法测定（详见PH值测定法标准操作规程）PH值应为5.5～7.5。 4.3.2 溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浑浊标准液（详见溶液的澄清度检查标准操作规程）比较，不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色9号标准比色液（详见溶液的澄清度检查标准操作规程）比较，不得更深。则判定该项合格。 4.3.3 水分 照水分测定法（详见水分测定法标准操作规程）测定。本品的水分不得过3.0%。 4.3.4无菌 计算公式如下： WC×AS×N×DS X（%） ————————————×100% AC×WS×DC×（1-水分） 相对偏差 AC：对照品的峰面积 AS：供试品的峰面积 WC：对照品的重量；（g） WS：供试品的重量；（g） N：对照品的含量 DS：供试品的稀释倍数 DC：对照品的稀释倍数 结果判定：按无水物计算含头孢噻呋（C19H11N5O7S3）不得少于85.0%。相对偏差不得过2.0%，则判定该项合格。