CAPA纠正与预防措施new.docVIP

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纠正和预防措施的理解及应用 为使本厂质量管理体系在体系改进方面进一步规范,使最多的同事参与到体系改进活动中,积大众智慧,使公司纠正和预防措施的应用过程更明确、有效,按管理评审中厂领导的要求,现将纠正和预防措施在ISO相关标准中的要求及本人以前的理解作简要总结,以供大家参考,共同学习、共同进步。 1、纠正、纠正措施和预防措施在GB/T19000-2005中的定义及理解 1.1 名词解释 3.6.2 不合格(不符合) nonconformity 未满足要求(3.1.2)3.6.6 纠正 correction 为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施 注1:纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。 注2:返工(3.6.7)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例。 3.6.5 纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取的措施 注1:一个不合格可以有若干个原因。 注2:采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生 注3:纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。 3.6.4 预防措施 preventive action 为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 注1:一个潜在不合格可以有若干个原因。 注2:采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再程度相适 应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求: a) 评审不合格(包括顾客抱怨); b) 确定不合格的原因; c) d) 确定和 e) 记录所采取措施的结果(见 4.2.4); f) 8.5.3 预防措施 组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适 应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求: a) 确定潜在不合格及其原因; b) c) 确定 d) 记录所采取措施的结果(见 4.2.4); e) 预防措施的几个必要步骤:(措施应用所需的控制措施) 3、目前纠正措施控制程序应用步骤与标准要求对照表 3.1 评审不合格:当发现不合格时,发现部门开出《纠正和预防措施报告》交ISO小组,由ISO小组组织相关部门对不合格进行评审,以确定责任部门; 3.2 确定原因、制定纠正措施:责任部门在收到《纠正和预防措施报告》时,组织进行原因分析,并制定出纠正措施; 3.3 措施评价:当责任部门制定完成纠正措施时,由ISO小组组织进行评价; 3.4 确定措施:措施评价完成后,由管代批准; 3.5 实施措施:责任部门按既定的措施进行改进活动; 3.6 记录结果:在完成改进活动后,由措施责任部门对改进活动的完成情况进行总结,记录完成情况;ISO小组对于整个改进活动进行记录,体现在统一管理《纠正和预防措施报告》; 3.7 评价有效性:当改进活动完成后,责任部门对改进活动的完成情况总结完后,将《纠正和预防措施报告》交由ISO小组,ISO小组组织对改进活动完成情况进行确认,对改进效果进行验证; 4、现行纠正措施应用时的几个控制点 4..1 当启动部门填写《纠正和预防措施报告》时,由ISO小组对启动事项是否符合文件规定的启动条件进行评审,以确定描述事项是否不符合体系相关文件要求,当确定为不符合文件要求时,启动纠正措施,并确定责任部门(当评审不能确定责任部门或评审确定的责任部门不予确认时,由管代指定责任部门);当未发现不符合文件要求时,可根据情况启动预防措施; 4.2 责任部门收到《纠正和预防措施报告》时,应在三个工作日之内完原因分析,并制定出纠正(活动)及纠正措施,纠正措施应符合以下要求: 所制定的措施要有明确的完成时间及责任人; 所制定的措施须针对产生不合格或潜在不合格的原因,并能做到举一反三,防止类似不合格的再发生; 所制定的措施是否实施都应是有据可查; 当不符合事项能实施纠正时,纠正措施应包含纠正的相关的活动。 4.3责任部门完成原因分析活动及制定完成纠正措施后交ISO小组,ISO小组对原因确定的适宜性及所制定的纠正和纠正措施的适宜性、有效性、充分性、符合性进行评估,管代对所分析的原因及所制定的措施进行确定。 4.4当措施相关责任部门完成改进措施后,对完成情况进行总结,以确保措施实施符合策划的要求; 4.5当所策划的措施完成并进行总结后,由ISO小组进行效果验证,验证包括以下方面的内容: 纠正(活动)是否有效实施,是否消除不合格; 纠正措施的实施是否符合策划的要求; 适宜时,对改进活动实施后的效果进行验证; 4.6当验证结论为否定时,由ISO小组重新启动纠正措施程序; 其他个人理解观点 5.1

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